Fórum 2025 Medical Device Single Audit Program (MDSAP) se konalo osobně v nizozemském Amsterdamu ve dnech 16. až 20. června 2025. Fóru spolupředsedaly australský úřad Therapeutic Goods Administration (TGA) a Health Canada jménem MDSAP Regulatory Authority Council (RAC). Společnost DQS se jako autorizovaná auditorská organizace MDSAP zúčastnila fóra, aby se aktivně zapojila do jednání s regulačními orgány a zúčastněnými stranami, přispěla do diskusí o výkonnosti a vylepšeních programu a zůstala v čele regulačního vývoje, který formuje budoucnost MDSAP.
Loading...
Akce přivítala během dvou veřejných dnů (Open Agenda) přibližně 115 osobních účastníků a 75 virtuálních účastníků, dalších 70 osobních účastníků se zúčastnilo uzavřených zasedání později v průběhu týdne. Účastníci zastupovali širokou škálu zúčastněných stran, včetně regulačních orgánů MDSAP, oficiálních pozorovatelů a přidružených subjektů, příslušných orgánů EU, auditorských organizací MDSAP, oznámených subjektů EU a zástupců průmyslu.
Účel a rozsah fóra
Každoroční fórum MDSAP poskytuje zúčastněným stranám platformu pro zapojení do fungování a výkonnosti programu, sdílení zkušeností a podporu iniciativ neustálého zlepšování. Slouží také jako klíčová příležitost pro osobní školení pozorovatelů a auditorských organizací MDSAP.
Fóra 2024 a 2025 se záměrně konala v Evropě, aby dále podpořila harmonizační úsilí a prohloubila porozumění programu MDSAP mezi příslušnými orgány EU. Zpětná vazba od účastníků potvrdila trvalou hodnotu těchto diskusí a posílila význam dalšího zapojení průmyslu pro podporu vývoje programu.
Zasedání otevřeného programu a zapojení zúčastněných stran
Na zasedáních Open Agenda, která se konala 17. a 18. června 2025, se sešly všechny skupiny zúčastněných stran. Zasedání, která uvedl předseda MDSAP RAC a zástupci Evropské komise, Koordinační skupiny notifikovaných osob EU (NBCG-Med) a Globální aliance pro zdravotnické technologie, se týkala následujících témat:
- fungování a výkonnost MDSAP
- údaje o nedávné výkonnosti
- strategické směřování programu
Pozorovatelé, členské státy EU a přidružené subjekty se rovněž podělili o názory na přínosy, výzvy a příležitosti spojené s účastí v programu MDSAP v jejich jurisdikcích. Příspěvky všech přednášejících a účastníků byly zásadní pro identifikaci příležitostí pro další vylepšení a budoucí projekty.
Nejdůležitější údaje o výkonnosti
Údaje o výkonnosti prezentované na otevřených zasedáních prokázaly pokračující růst a celosvětové využívání programu MDSAP:
- 31 426 provedených auditů MDSAP (leden 2018 - květen 2025)
- 15 autorizovaných auditorských organizací
- 82 zemí, ve kterých proběhly audity MDSAP
- 7 357 aktivních zařízení, což je nárůst oproti 7 060zařízením v roce 2024
Výbor MDSAP RAC rovněž potvrdil plány na zveřejnění podrobnějších údajů o výkonnosti na webových stránkách programu v roce 2026.
Pokrok v programu zlepšování MDSAP
Účastníci obdrželi aktuální informace o prioritních projektech v rámci programu MDSAP Enhancement Program, který byl původně schválen výborem RAC v roce 2023. Mezi klíčové oblasti, na které se zaměřují, patří kapacita, včasnost, sledování výkonnosti, zlepšování kvality, zapojení a transparentnost.
Mezi hlavní milníky oznámené na fóru patřily:
- Zavedení postupu auditu na dálku a hybridního auditu v návaznosti na úspěšný pilotní program.
- Znovuotevření příjmu žádostí pro nové auditorské organizace od 1. července 2025, podpořené kritérii pro stanovení priorit.
- Oficiální spuštění nových nezávislých internetových stránek MDSAP.global
- Zavedení systému finančních příspěvků AO na podporu dlouhodobé udržitelnosti
- Dokončení projektu na zlepšení psaní neshod, včetně aktualizovaných postupů, formulářů a školení AO
Uzavřená zasedání a zasedání RAC
Uzavřená zasedání poskytla cílená školení, diskuse a příležitosti ke sdílení znalostí, včetně účasti členských států EU na podporu vzájemného učení a výměny regulačních zkušeností. Byly rovněž projednány priority pro budoucí školení a témata pro technické zasedání v prosinci 2025.
Během fóra se výbor MDSAP RAC sešel formálně i s pozorovateli, přidruženými subjekty a členskými státy EU, aby se zamyslel nad výsledky a dohodl se na dalších krocích. Výbor RAC se zavázal poskytnout pozorovatelům a přidruženým subjektům více příležitostí ke sdílení zpětné vazby a diskusi o využití programu během budoucích zasedání Open Agenda.
Pokud plánujete zavedení nebo přechod na MDSAP nebo chcete optimalizovat svůj stávající program auditu, společnost DQS vás podpoří zkušenými auditory, globálními odbornými znalostmi v oblasti regulace a praktickým přístupem k dodržování MDSAP. Kontaktujte nás a zjistěte, jak můžeme podpořit vaši cestu k MDSAP.
Jste připraveni získat certifikaci MDSAP?
Zajistěte, aby vaše procesy řízení a auditu dodavatelů splňovaly nejvyšší standardy díky certifikaci MDSAP. Náš tým odborníků vás může vést k dosažení plné shody a certifikace.