Forum 2025 Medical Device Single Audit Program (MDSAP) odbyło się osobiście w Amsterdamie, w Holandii, w dniach od 16 do 20 czerwca 2025 roku. Forum współprzewodniczyły australijskie organy Therapeutic Goods Administration (TGA) i Health Canada w imieniu Rady Organów Regulacyjnych MDSAP (RAC). Jako autoryzowana organizacja audytująca MDSAP, DQS wzięła udział w Forum, aby aktywnie współpracować z organami regulacyjnymi i zainteresowanymi stronami, wnieść wkład w dyskusje na temat wydajności i ulepszeń programu oraz pozostać w czołówce zmian regulacyjnych kształtujących przyszłość MDSAP.
Loading...
W wydarzeniu wzięło udział około 115 uczestników osobistych i 75 uczestników wirtualnych podczas dwóch dni publicznych (Open Agenda), a kolejnych 70 uczestników osobistych wzięło udział w sesjach zamkniętych w dalszej części tygodnia. Uczestnicy reprezentowali szeroki zakres zainteresowanych stron, w tym organy regulacyjne MDSAP, oficjalnych obserwatorów i podmioty stowarzyszone, właściwe organy UE, organizacje audytujące MDSAP (AO), jednostki notyfikowane UE i przedstawicieli przemysłu.
Cel i zakres Forum
Coroczne Forum MDSAP stanowi platformę dla zainteresowanych stron do angażowania się w funkcjonowanie i wyniki programu, dzielenia się doświadczeniami i wspierania inicjatyw ciągłego doskonalenia. Służy również jako kluczowa okazja do bezpośredniego szkolenia obserwatorów i organizacji audytujących MDSAP.
Fora 2024 i 2025 celowo odbyły się w Europie, aby dalej wspierać wysiłki na rzecz harmonizacji i pogłębiać zrozumienie MDSAP wśród właściwych organów UE. Informacje zwrotne od uczestników potwierdziły ciągłą wartość tych dyskusji i wzmocniły znaczenie dalszego zaangażowania przemysłu we wspieranie ewolucji programu.
Sesje Open Agenda i zaangażowanie interesariuszy
Sesje Open Agenda, które odbyły się w dniach 17 i 18 czerwca 2025 r., zgromadziły wszystkie grupy interesariuszy. Sesje zostały przedstawione przez przewodniczącego RAC MDSAP oraz przedstawicieli Komisji Europejskiej, Grupy Koordynacyjnej Jednostek Notyfikowanych UE (NBCG-Med) i Globalnego Sojuszu na rzecz Technologii Medycznych:
- Działanie i wydajność MDSAP
- Najnowsze dane dotyczące wydajności
- Strategiczny kierunek programu
Obserwatorzy, państwa członkowskie UE i podmioty stowarzyszone podzieliły się również perspektywami dotyczącymi korzyści, wyzwań i możliwości związanych z uczestnictwem w programie MDSAP w ich jurysdykcjach. Wkład wszystkich prezenterów i uczestników odegrał kluczową rolę w określeniu możliwości dalszych ulepszeń i przyszłych projektów.
Najważniejsze dane dotyczące wydajności
Dane dotyczące wyników zaprezentowane podczas sesji otwartych wykazały ciągły wzrost i globalne wykorzystanie MDSAP:
- 31 426 przeprowadzonych audytów MDSAP (styczeń 2018 - maj 2025)
- 15 autoryzowanych organizacji audytujących
- 82 kraje, w których przeprowadzono audyty MDSAP
- 7 357 aktywnych obiektów, w porównaniu z 7 060 w 2024 r.
MDSAP RAC potwierdził również plany opublikowania bardziej szczegółowych danych dotyczących wyników na stronie internetowej programu w 2026 r.
Postępy w realizacji programu ulepszeń MDSAP
Uczestnicy otrzymali aktualne informacje na temat projektów priorytetowych w ramach programu MDSAP Enhancement Program, wstępnie uzgodnionego przez RAC w 2023 roku. Kluczowe obszary zainteresowania obejmują zdolność, terminowość, monitorowanie wyników, poprawę jakości, zaangażowanie i przejrzystość.
Główne kamienie milowe ogłoszone na Forum obejmowały:
- wdrożenie zdalnej i hybrydowej procedury audytu po udanym programie pilotażowym
- ponowne otwarcie zgłoszeń dla nowych organizacji audytowych od 1 lipca 2025 r., przy wsparciu kryteriów priorytetyzacji
- Oficjalne uruchomienie nowej niezależnej strony internetowej MDSAP.global
- Wprowadzenie systemu wkładu finansowego AO w celu wsparcia długoterminowej stabilności
- Ukończenie projektu doskonalenia pisania o niezgodnościach, w tym zaktualizowanych procedur, formularzy i szkoleń AO
Sesje zamknięte i spotkania RAC
Sesje zamknięte zapewniły ukierunkowane szkolenia, dyskusje i możliwości wymiany wiedzy, w tym udział państw członkowskich UE w celu wspierania wzajemnego uczenia się i wymiany doświadczeń regulacyjnych. Omówiono również priorytety przyszłych szkoleń i tematy na spotkanie techniczne w grudniu 2025 r.
Podczas Forum RAC MDSAP spotkał się formalnie oraz z obserwatorami, podmiotami stowarzyszonymi i państwami członkowskimi UE, aby zastanowić się nad wynikami i uzgodnić kolejne kroki. RAC zobowiązał się do zapewnienia obserwatorom i podmiotom stowarzyszonym większych możliwości dzielenia się opiniami i omawiania korzystania z programu podczas przyszłych sesji Open Agenda.
Jeśli planujesz wdrożenie lub przejście na MDSAP lub chcesz zoptymalizować istniejący program audytów, DQS wspiera Cię doświadczonymi audytorami, globalną wiedzą regulacyjną i praktycznym podejściem do zgodności z MDSAP. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się, jak możemy wesprzeć Twoją podróż MDSAP.
Gotowy do uzyskania certyfikatu MDSAP?
Upewnij się, że procesy zarządzania dostawcami i audytu spełniają najwyższe standardy dzięki certyfikacji MDSAP. Nasz zespół ekspertów może pomóc w osiągnięciu pełnej zgodności i certyfikacji.