Το Φόρουμ του Προγράμματος Μονοήμερου Ελέγχου Ιατρικών Συσκευών (MDSAP) 2025 πραγματοποιήθηκε προσωπικά στο Άμστερνταμ, Ολλανδία, από τις 16 έως τις 20 Ιουνίου 2025. Το Φόρουμ συνδιοργανώθηκε από τον Οργανισμό Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) και την Υγειονομική Υπηρεσία του Καναδά εκ μέρους του Συμβουλίου Ρυθμιστικών Αρχών MDSAP (RAC). Ως εξουσιοδοτημένος Οργανισμός Ελέγχου MDSAP, η DQS παρακολούθησε το Φόρουμ για να συμμετάσχει ενεργά με ρυθμιστικές αρχές και ενδιαφερόμενους φορείς, να συνεισφέρει σε συζητήσεις για την απόδοση και τις βελτιώσεις του προγράμματος, και να παραμείνει στην αιχμή των ρυθμιστικών εξελίξεων που διαμορφώνουν το μέλλον του MDSAP.
Loading...
Η εκδήλωση υποδέχθηκε περίπου 115 συμμετέχοντες με φυσική παρουσία και 75 εικονικούς συμμετέχοντες κατά τη διάρκεια των δύο δημόσιων ημερών (Ανοιχτή Ατζέντα), με επιπλέον 70 συμμετέχοντες με φυσική παρουσία να παρακολουθούν τις κλειστές συνεδριάσεις αργότερα μέσα στην εβδομάδα. Οι συμμετέχοντες εκπροσωπούσαν ένα ευρύ φάσμα ενδιαφερόμενων φορέων, συμπεριλαμβανομένων των Ρυθμιστικών Αρχών MDSAP, των Επίσημων Παρατηρητών και Συνεργαζόμενων Φορέων, των Αρμοδίων Αρχών της ΕΕ, των Οργανισμών Επιθεώρησης MDSAP (AOs), των Εναρμονισμένων Οργανισμών της ΕΕ και εκπροσώπων της βιομηχανίας.
Σκοπός και εύρος του Φόρουμ
Το ετήσιο Φόρουμ MDSAP παρέχει μια πλατφόρμα για τα ενδιαφερόμενα μέρη να συμμετάσχουν στη λειτουργία και απόδοση του προγράμματος, να μοιραστούν εμπειρίες και να υποστηρίξουν πρωτοβουλίες συνεχούς βελτίωσης. Επίσης, χρησιμεύει ως σημαντική ευκαιρία για εκπαίδευση διά ζώσης για τους Παρατηρητές και τους Οργανισμούς Ελέγχου MDSAP.
Τα Φόρουμ του 2024 και 2025 πραγματοποιήθηκαν σκόπιμα στην Ευρώπη για να υποστηρίξουν περαιτέρω τις προσπάθειες εναρμόνισης και να εμβαθύνουν την κατανόηση του MDSAP μεταξύ των Αρμόδιων Αρχών της ΕΕ. Τα σχόλια των συμμετεχόντων επιβεβαίωσαν τη συνεχιζόμενη αξία αυτών των συζητήσεων και ενίσχυσαν τη σημασία της συνεχούς συμμετοχής της βιομηχανίας για την υποστήριξη της εξέλιξης του προγράμματος.
Ανοιχτές συνεδρίες ημερησίας διάταξης και συμμετοχή ενδιαφερόμενων φορέων
Οι συνεδρίες της Ανοιχτής Ατζέντας, που πραγματοποιήθηκαν στις 17 και 18 Ιουνίου 2025, συγκέντρωσαν όλες τις ομάδες ενδιαφερομένων. Εισαγόμενες από τον Πρόεδρο του MDSAP RAC και εκπροσώπους της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της Ομάδας Συντονισμού Ενημερωμένων Οργανισμών της ΕΕ (NBCG-Med) και της Παγκόσμιας Συμμαχίας Ιατρικής Τεχνολογίας, οι συνεδρίες κάλυψαν:
- Λειτουργία και απόδοση του MDSAP
- Πρόσφατα δεδομένα απόδοσης
- Στρατηγική κατεύθυνση του προγράμματος
Οι παρατηρητές, τα κράτη μέλη της ΕΕ και οι συνεργαζόμενοι φορείς συμμετείχαν επίσης στην ανταλλαγή απόψεων σχετικά με τα οφέλη, τις προκλήσεις και τις ευκαιρίες που σχετίζονται με τη συμμετοχή στο MDSAP στις δικαιοδοσίες τους. Οι συνεισφορές όλων των παρουσιαστών και συμμετεχόντων ήταν καθοριστικές για την αναγνώριση ευκαιριών για περαιτέρω βελτιώσεις και μελλοντικά έργα.
Στοιχεία απόδοσης
Τα δεδομένα απόδοσης που παρουσιάστηκαν κατά τις Ανοιχτές Συνεδρίες έδειξαν τη συνεχή ανάπτυξη και την παγκόσμια αποδοχή του MDSAP:
- 31,426 MDSAP έλεγχοι που πραγματοποιήθηκαν (Ιανουάριος 2018 – Μάιος 2025)
- 15 εγκεκριμένοι Οργανισμοί Ελέγχου
- 82 χώρες όπου έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι MDSAP
- 7,357 ενεργές εγκαταστάσεις, από 7.060 το 2024
Το RAC του MDSAP επιβεβαίωσε επίσης τα σχέδια για δημοσίευση πιο λεπτομερών δεδομένων απόδοσης στην ιστοσελίδα του προγράμματος το 2026.
Πρόοδος στο Πρόγραμμα Ενίσχυσης MDSAP
Οι συμμετέχοντες έλαβαν ενημερώσεις σχετικά με τα έργα προτεραιότητας στο πλαίσιο του Προγράμματος Ενίσχυσης MDSAP, τα οποία είχαν συμφωνηθεί αρχικά από το RAC το 2023. Οι κύριες περιοχές εστίασης περιλαμβάνουν την ικανότητα, την έγκαιρη εκτέλεση, την παρακολούθηση της απόδοσης, τη βελτίωση της ποιότητας, τη συμμετοχή και τη διαφάνεια.
Τα σημαντικά ορόσημα που ανακοινώθηκαν στο Φόρουμ περιλάμβαναν:
- Εφαρμογή διαδικασίας απομακρυσμένου και υβριδικού ελέγχου μετά από ένα επιτυχημένο πιλοτικό πρόγραμμα
- Επανέναρξη αιτήσεων για νέους Οργανισμούς Ελέγχου από 1 Ιουλίου 2025, υποστηριζόμενη από κριτήρια προτεραιοποίησης
- Επίσημη κυκλοφορία της νέας ανεξάρτητης ιστοσελίδας MDSAP.global
- Εισαγωγή ενός σχεδίου οικονομικής συνεισφοράς AO για την υποστήριξη της μακροπρόθεσμης βιωσιμότητας
- Ολοκλήρωση ενός έργου βελτίωσης της καταγραφής μη συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένων ενημερωμένων διαδικασιών, εντύπων και εκπαίδευσης AO
Κλειστές συνεδριάσεις και συναντήσεις RAC
Οι κλειστές συνεδρίες παρείχαν στοχευμένη εκπαίδευση, συζήτηση και ευκαιρίες ανταλλαγής γνώσεων, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής από τα κράτη μέλη της ΕΕ για την υποστήριξη της αμοιβαίας μάθησης και ανταλλαγής ρυθμιστικής εμπειρίας. Επίσης συζητήθηκαν οι προτεραιότητες για μελλοντική εκπαίδευση και τα θέματα για την Τεχνική Συνάντηση του Δεκεμβρίου 2025.
Κατά τη διάρκεια του Φόρουμ, η MDSAP RAC συναντήθηκε επίσημα και με Παρατηρητές, Συνεργαζόμενα Μέλη και Κράτη Μέλη της ΕΕ για να εξετάσει τα αποτελέσματα και να συμφωνήσει στα επόμενα βήματα. Η RAC δεσμεύτηκε να παρέχει περισσότερες ευκαιρίες στους Παρατηρητές και τα Συνεργαζόμενα Μέλη να μοιράζονται σχόλια και να συζητούν τη χρήση του προγράμματος κατά τη διάρκεια μελλοντικών συνεδριών Ανοιχτής Ημερήσιας Διάταξης.
Εάν σκοπεύετε να υλοποιήσετε ή να μεταβείτε σε MDSAP, ή αναζητάτε τρόπους να βελτιστοποιήσετε το υπάρχον πρόγραμμα ελέγχου σας, η DQS σας υποστηρίζει με έμπειρους ελεγκτές, παγκόσμια ρυθμιστική εμπειρογνωμοσύνη και μια πρακτική προσέγγιση για τη συμμόρφωση με το MDSAP. Επικοινωνήστε μαζί μας για να μάθετε πώς μπορούμε να υποστηρίξουμε το ταξίδι σας στο MDSAP.
Έτοιμοι να πετύχετε την πιστοποίηση MDSAP;
Διασφαλίστε ότι οι διαδικασίες διαχείρισης προμηθευτών και οι διαδικασίες ελέγχου σας πληρούν τα υψηλότερα πρότυπα με μια Πιστοποίηση MDSAP. Η εξειδικευμένη ομάδα μας μπορεί να σας καθοδηγήσει για να επιτύχετε πλήρη συμμόρφωση και πιστοποίηση.