Forum o Programu jednog audita medicinskih uređaja (MDSAP) za 2025. godinu održan je uživo u Amsterdamu, Holandija, od 16. do 20. juna 2025. godine. Forumom su kopredsjedavali Australijska uprava za terapijske proizvode (TGA) i Ministarstvo zdravstva Kanade u ime Vijeća regulatornih tijela MDSAP-a (RAC). Kao ovlaštena organizacija za audit MDSAP-a, DQS je prisustvovao Forumu kako bi aktivno sarađivao s regulatorima i zainteresiranim stranama, doprinio diskusijama o učinku i poboljšanjima programa te ostao u prvim redovima regulatornih dešavanja koja oblikuju budućnost MDSAP-a.
Loading...
Događaju je tokom dva javna (otvorena agenda) dana prisustvovalo otprilike 115 učesnika uživo i 75 virtuelnih učesnika, a dodatnih 70 učesnika je prisustvovalo zatvorenim sesijama kasnije tokom sedmice. Učesnici su predstavljali širok spektar zainteresovanih strana, uključujući regulatorna tijela MDSAP-a, zvanične posmatrače i pridružene organizacije, nadležna tijela EU, audit organizacije MDSAP-a (AO), notifikovana tijela EU i predstavnike industrije.
Svrha i opseg Foruma
Godišnji MDSAP forum pruža platformu za zainteresovane strane da se uključe u rad i performanse programa, razmjenjuju iskustva i podržavaju inicijative za kontinuirano poboljšanje. Također služi kao ključna prilika za obuku uživo za posmatrače i MDSAP audit organizacije.
Forumi 2024. i 2025. godine namjerno su održani u Evropi kako bi se dodatno podržali napori za harmonizaciju i produbilo razumijevanje MDSAP-a među nadležnim organima EU. Povratne informacije učesnika potvrdile su kontinuiranu vrijednost ovih diskusija i naglasile važnost kontinuiranog učešća industrije u podršci razvoju programa.
Sesije otvorene agende i angažman zainteresovanih strana
Sesije Otvorene agende, održane 17. i 18. juna 2025. godine, okupile su sve zainteresovane grupe. Na sesijama su predstavljeni predsjedavajući MDSAP RAC-a i predstavnici Evropske komisije, Koordinacijske grupe prijavljenih tijela EU (NBCG-Med) i Globalnog saveza za medicinsku tehnologiju:
- Operacije i performanse MDSAP
- Posljednji podaci o performansama
- Strateški pravac programa
Posmatrači, države članice EU i pridružene zemlje također su podijelili mišljenja o prednostima, izazovima i prilikama povezanim s učešćem u MDSAP-u u njihovim jurisdikcijama. Doprinosi svih prezentera i učesnika bili su ključni u identificiranju mogućnosti za daljnja unapređenja i buduće projekte.
Najvažniji podaci o performansama
Podaci o učinku predstavljeni tokom otvorenih sesija pokazali su kontinuirani rast i globalno usvajanje MDSAP-a:
- 31,426 MDSAP audita provedeno (januar 2018 – maj 2025)
- 15 ovlaštenig audit organizacija
- 82 države gdje su se obaviti MDSAP auditi
- 7,357 aktivnih pogona, od 7,060 u 2024
MDSAP RAC je također potvrdio planove za objavljivanje detaljnijih podataka o učinku na web stranici programa 2026. godine.
Napredak u Programu unapređenja MDSAP-a
Učesnici su dobili ažurirane informacije o prioritetnim projektima u okviru Programa unapređenja MDSAP-a, koji je RAC prvobitno odobrio 2023. godine. Ključna područja fokusa uključuju kapacitet, pravovremenost, praćenje učinka, poboljšanje kvaliteta, angažman i transparentnost.
Glavne prekretnice najavljene na Forumu uključuju:
- Implementacija postupka udaljenog i hibridnog audita nakon uspješnog pilot programa
- Ponovno otvaranje prijava za nove audit organizacije od 1. jula 2025. godine, uz podršku kriterija za određivanje prioriteta
- Zvanično pokretanje nove nezavisne web stranice MDSAP.global
- Uvođenje programa finansijskih doprinosa AO za podršku dugoročnoj održivosti
- Završetak projekta poboljšanja pisanja neusklađenosti, uključujući ažurirane procedure, obrasce i obuku za ovlaštene osobe (AO).
Zatvorene sjednice i sastanci RAC-a
Zatvorene sesije pružile su ciljane mogućnosti za obuku, diskusiju i razmjenu znanja, uključujući učešće država članica EU u podršci međusobnom učenju i razmjeni regulatornih iskustava. Također su razmatrani prioriteti za buduću obuku i teme za tehnički sastanak u decembru 2025. godine.
Tokom Foruma, MDSAP RAC se formalno sastao i sa posmatračima, pridruženim organizacijama i državama članicama EU kako bi se osvrnuli na rezultate i dogovorili o sljedećim koracima. RAC se obavezao da će posmatračima i pridruženim organizacijama pružiti više prilika za razmjenu povratnih informacija i diskusiju o korištenju programa tokom budućih sesija Otvorene agende.
Ako planirate implementirati ili preći na MDSAP, ili želite optimizirati svoj postojeći program audita, DQS vas podržava iskusnim auditorima, globalnom regulatornom ekspertizom i praktičnim pristupom usklađenosti sa MDSAP-om. Kontaktirajte nas da biste saznali kako vam možemo pomoći na vašem putu ka MDSAP-u.
Spremni za sticanje MDSAP certifikata?
Osigurajte da vaši procesi upravljanja dobavljačima i auditi ispunjavaju najviše standarde uz MDSAP certifikaciju. Naš tim stručnjaka može vas voditi ka postizanju potpune usklađenosti i certifikacije.