Le forum 2025 sur le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) s'est tenu en personne à Amsterdam, aux Pays-Bas, du 16 au 20 juin 2025. Le forum était coprésidé par la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie et par Santé Canada au nom du Conseil des autorités réglementaires (RAC) du MDSAP. En tant qu'organisme d'audit autorisé du MDSAP, DQS a participé au Forum pour s'engager activement avec les régulateurs et les parties prenantes, contribuer aux discussions sur la performance et les améliorations du programme, et rester à la pointe des développements réglementaires qui façonnent l'avenir du MDSAP.
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L'événement a accueilli environ 115 participants en personne et 75 participants virtuels au cours des deux journées publiques (ordre du jour ouvert), et 70 autres participants en personne ont assisté aux sessions fermées plus tard dans la semaine. Les participants représentaient un large éventail de parties prenantes, notamment les autorités réglementaires du MDSAP, les observateurs officiels et les affiliés, les autorités compétentes de l'UE, les organismes d'audit du MDSAP, les organismes notifiés de l'UE et les représentants de l'industrie.
Objectif et cadre du forum
Le forum annuel du MDSAP offre aux parties prenantes une plateforme pour s'engager sur le fonctionnement et les performances du programme, partager leurs expériences et soutenir les initiatives d'amélioration continue. Il constitue également une occasion privilégiée de formation en face à face pour les observateurs et les organismes d'audit du MDSAP.
Les Forums 2024 et 2025 ont été intentionnellement organisés en Europe afin de soutenir davantage les efforts d'harmonisation et d'approfondir la compréhension du MDSAP parmi les autorités compétentes de l'UE. Les réactions des participants ont confirmé la valeur continue de ces discussions et renforcé l'importance d'une participation continue de l'industrie pour soutenir l'évolution du programme.
Ordre du jour des séances et engagement des parties prenantes
L'ordre du jour des séances, qui se sont tenues les 17 et 18 juin 2025, ont rassemblé tous les groupes de parties prenantes. Introduites par le président du RAC MDSAP et des représentants de la Commission européenne, du groupe de coordination des organismes notifiés de l'UE (NBCG-Med) et de l'Alliance mondiale pour les technologies médicales, les séances ont porté sur les points suivants :
- Fonctionnement et performance du MDSAP
- Données récentes sur les performances
- Orientation stratégique du programme
Les observateurs, les États membres de l'UE et les affiliés ont également partagé leurs points de vue sur les avantages, les défis et les opportunités liés à la participation au MDSAP dans leurs juridictions. Les contributions de tous les présentateurs et participants ont permis d'identifier les possibilités d'amélioration et les projets futurs.
Données sur les performances
Les données de performance présentées au cours des séances ont démontré la croissance continue et l'adoption globale du MDSAP :
- 31 426 audits MDSAP réalisés (janvier 2018 - mai 2025).
- 15 organisations d'audit autorisées
- 82 pays où des audits du MDSAP ont eu lieu
- 7 357 installations actives, contre 7 060 en 2024.
Le RAC du MDSAP a également confirmé son intention de publier des données de performance plus détaillées sur le site web du programme en 2026.
Evolution du programme d'amélioration du MDSAP
Les participants ont reçu des mises à jour sur les projets prioritaires dans le cadre du programme d'amélioration du MDSAP, initialement approuvé par le RAC en 2023. Les principaux domaines d'intervention sont la capacité, la rapidité, le suivi des performances, l'amélioration de la qualité, l'engagement et la transparence.
Les principales étapes annoncées lors du Forum sont les suivantes :
- la mise en œuvre d'une procédure d'audit à distance et hybride à la suite d'un programme pilote réussi
- Réouverture des candidatures pour des nouvelles sociétés d'audit à partir du 1er juillet 2025, sur la base de critères de priorisation.
- Lancement officiel du nouveau site web indépendant MDSAP.global
- Introduction d'un système de contribution financière des sociétés d'audit pour soutenir la durabilité à long terme
- Achèvement d'un projet d'amélioration de la rédaction des non-conformités, y compris la mise à jour des procédures, des formulaires et de la formation des sociétés d'audit.
Séances à huis clos et réunions des RAC
Les séances à huis clos ont offert des possibilités de formation, de discussion et de partage des connaissances ciblées, y compris la participation des États membres de l'UE pour soutenir l'apprentissage mutuel et l'échange d'expérience en matière de réglementation. Les priorités pour les formations futures et les thèmes de la réunion technique de décembre 2025 ont également été discutés.
Pendant le Forum, le RAC MDSAP s'est réuni officiellement et avec les observateurs, les affiliés et les États membres de l'UE pour réfléchir aux résultats et convenir des prochaines étapes. Le RAC s'est engagé à fournir plus d'opportunités aux observateurs et aux affiliés pour partager leurs commentaires et discuter de l'utilisation du programme. Ce sera à l'ordre du jour pour les prochaines séances.
Si vous prévoyez de mettre en œuvre ou de passer au MDSAP, ou si vous cherchez à optimiser votre programme d'audit existant, DQS vous soutient avec des auditeurs expérimentés, une expertise réglementaire mondiale et une approche pratique de la conformité au MDSAP. Contactez-nous pour savoir comment nous pouvons vous aider dans votre démarche MDSAP.
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