2025 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 포럼이 2025년 6월 16일부터 20일까지 네덜란드 암스테르담에서 직접 개최되었습니다. 이 포럼은 호주 치료제품청(TGA)과 캐나다 보건부가 MDSAP 규제 당국 협의회(RAC)를 대표하여 공동 의장을 맡았습니다. 공인 MDSAP 심사 기관으로서 DQS는 규제 당국 및 이해관계자들과 적극적으로 교류하고, 프로그램 성과 및 개선 사항에 대한 논의에 기여하며, MDSAP의 미래를 형성하는 규제 개발의 최전선에 서기 위해 포럼에 참석했습니다.
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행사는 공개 세션(Open Agenda) 이 진행된 이틀 동안 현장 참석자 약 115명, 온라인 참석자 약 75명을 맞이했으며, 그 주 후반에 열린 비공개 세션에는 현장 참석자 약 70명이 추가로 참여했습니다.
참석자는 MDSAP 규제 당국, 공식 옵서버 및 제휴 기관, EU 관할 당국(EU Competent Authorities), MDSAP 심사기관(Auditing Organisations, AOs), EU 공인기관(Notified Bodies), 그리고 산업계 대표 등 다양한 이해관계자로 폭넓게 구성되었습니다.
포럼의 목적 및 범위
연례 MDSAP 포럼은 이해관계자들이 프로그램의 운영 및 성과에 참여하고, 경험을 공유하며, 지속적인 개선 이니셔티브를 지원할 수 있는 플랫폼을 제공합니다. 또한 옵서버와 MDSAP 감사 기관을 위한 대면 교육을 위한 주요 기회이기도 합니다.
2024년과 2025년 포럼은 유럽에서 개최되어 EU 관할 당국 간의 조화 노력을 더욱 지원하고 MDSAP에 대한 이해를 심화할 수 있도록 의도적으로 기획되었습니다. 참가자들의 피드백을 통해 이러한 논의의 지속적인 가치를 확인하고 프로그램의 발전을 지원하기 위해 업계의 지속적인 참여가 중요하다는 점을 강조했습니다.
공개 의제 세션 및 이해관계자 참여
2025년 6월 17일과 18일에 열린 오픈 아젠다 세션에서는 모든 이해관계자 그룹이 한자리에 모였습니다. MDSAP RAC 의장과 유럽 위원회, EU 인증기관 조정 그룹(NBCG-Med), 글로벌 의료 기술 연합의 대표들이 이 세션을 소개했습니다:
- MDSAP의 운영 및 성과
- 최근 성과 데이터
- 프로그램의 전략적 방향
옵서버, EU 회원국 및 제휴사도 각자의 관할권에서 MDSAP 참여와 관련된 혜택, 도전 과제 및 기회에 대한 관점을 공유했습니다. 모든 발표자와 참가자의 기여는 향후 개선 및 향후 프로젝트에 대한 기회를 파악하는 데 중요한 역할을 했습니다.
성과 데이터 하이라이트
공개 세션에서 발표된 성과 데이터는 MDSAP의 지속적인 성장과 전 세계적인 수용을 보여주었습니다:
- 31,426건의 MDSAP 감사 실시 (2018년 1월 - 2025년 5월)
- 15개의 공인 감사 기관
- MDSAP 심사가 진행된82개 국가
- 2024년 7,060개에서 증가한7,357개의 활성 시설
MDSAP RAC는 또한 2026년에 프로그램 웹사이트에 더 자세한 성과 데이터를 게시할 계획을 확인했습니다.
MDSAP 강화 프로그램 진행 상황
참가자들은 2023년 RAC에서 처음 합의한 MDSAP 강화 프로그램에 따른 우선순위 프로젝트에 대한 업데이트를 받았습니다. 주요 중점 분야로는 역량, 적시성, 성과 모니터링, 품질 개선, 참여, 투명성 등이 있습니다.
이번 포럼에서 발표된 주요 마일스톤은 다음과 같습니다:
- 성공적인 파일럿 프로그램에 이어 원격 및 하이브리드 감사 절차의 시행
- 우선순위 기준에 따라 2025년 7월 1일부터신규 감사 기관의 신청서 접수 재개
- 새로운 독립 웹사이트 MDSAP.global의 공식 출범
- 장기적인 지속 가능성을 지원하기 위한 AO 재정 기여금 제도 도입
- 업데이트된 절차, 양식 및 AO 교육을 포함한 부적합 서면 개선 프로젝트 완료
비공개 세션 및 RAC 회의
비공개 세션에서는 상호 학습과 규제 경험의 교류를 지원하기 위해 EU 회원국의 참여를 포함하여 대상별 교육, 토론 및 지식 공유 기회를 제공했습니다. 향후 교육 우선순위와 2025년 12월 기술 회의 주제에 대해서도 논의했습니다.
포럼 기간 동안 MDSAP RAC는 옵서버, 계열사 및 EU 회원국들과 공식적으로 만나 결과를 검토하고 다음 단계에 대해 합의했습니다. RAC는 향후 공개 의제 세션에서 옵서버와 제휴사가 피드백을 공유하고 프로그램 사용에 대해 논의할 수 있는 기회를 더 많이 제공하기로 약속했습니다.
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