Форумът за 2025 г. на Единната програма за одит на медицински изделия (MDSAP) се проведе присъствено в Амстердам, Нидерландия, от 16 до 20 юни 2025 г. Форумът беше съпредседателстван от Австралийската администрация за терапевтични стоки (TGA) и Health Canada от името на Съвета на регулаторните органи на MDSAP (RAC). В качеството си на оторизирана одиторска организация по MDSAP DQS присъства на Форума, за да се ангажира активно с регулаторните органи и заинтересованите страни, да допринесе за дискусиите относно изпълнението и подобренията на програмата и да остане в челните редици на регулаторните промени, определящи бъдещето на MDSAP.
Loading...
Събитието посрещна приблизително 115 присъствени участници и 75 виртуални участници през двата публични дни (отворена програма), а още 70 участници присъстваха на закритите сесии по-късно през седмицата. Участниците представляваха широк кръг от заинтересовани страни, включително регулаторни органи на MDSAP, официални наблюдатели и филиали, компетентни органи на ЕС, одиторски организации (АО) на MDSAP, нотифицирани органи на ЕС и представители на индустрията.
Цел и обхват на форума
Годишният форум на MDSAP предоставя на заинтересованите страни платформа за участие в работата и изпълнението на програмата, за обмен на опит и за подкрепа на инициативи за непрекъснато подобряване. Той също така служи като основна възможност за обучение лице в лице за наблюдателите и одиторските организации по MDSAP.
Форумите през 2024 г. и 2025 г. бяха умишлено проведени в Европа, за да се подкрепят допълнително усилията за хармонизиране и да се задълбочи разбирането на MDSAP сред компетентните органи на ЕС. Обратната връзка от участниците потвърди постоянната стойност на тези дискусии и засили значението на продължаващото участие на индустрията в подкрепа на развитието на програмата.
Сесии с отворена програма и ангажиране на заинтересованите страни
Сесиите на отворената програма, проведени на 17 и 18 юни 2025 г., събраха всички групи заинтересовани страни. Въведени от председателя на RAC на MDSAP и представители на Европейската комисия, Координационната група на нотифицираните органи на ЕС (NBCG-Med) и Глобалния алианс за медицински технологии, сесиите обхванаха:
- Функциониране и изпълнение на MDSAP
- Последни данни за изпълнението
- Стратегическа насока на програмата
Наблюдателите, държавите - членки на ЕС, и асоциираните организации също така споделиха гледни точки относно ползите, предизвикателствата и възможностите, свързани с участието в MDSAP в техните юрисдикции. Приносът на всички презентатори и участници беше от съществено значение за определяне на възможностите за по-нататъшни подобрения и бъдещи проекти.
Акценти върху данните за изпълнението
Данните за резултатите, представени по време на откритите сесии, показаха непрекъснат растеж и глобално възприемане на MDSAP:
- 31 426 проведени одита по MDSAP (януари 2018 г. - май 2025 г.)
- 15 оторизирани одиторски организации
- 82 държави, в които са проведени одити по MDSAP
- 7 357 активни обекта, което е повече от 7 060 през 2024 г.
RAC на MDSAP също така потвърди плановете си за публикуване на по-подробни данни за изпълнението на уебсайта на програмата през 2026 г.
Напредък по програмата за усъвършенстване на MDSAP
Участниците получиха актуална информация за приоритетните проекти по Програмата за усъвършенстване на MDSAP, първоначално одобрена от RAC през 2023 г. Основните области на внимание включват капацитет, навременност, мониторинг на изпълнението, подобряване на качеството, ангажираност и прозрачност.
Основните етапи, обявени на форума, включват:
- Въвеждане на процедура за дистанционен и хибриден одит след успешна пилотна програма
- Повторно отваряне на кандидатурите за нови одиторски организации от 1 юли 2025 г., подкрепено от критерии за приоритизиране
- Официален старт на новия независим уебсайт MDSAP.global
- Въвеждане на схема за финансово участие на АО в подкрепа на дългосрочната устойчивост
- Завършване на проект за подобряване на писането на несъответствия, включително актуализирани процедури, формуляри и обучение на АО
Закрити заседания и RAC срещи
Закритите сесии осигуриха целенасочено обучение, дискусии и възможности за обмен на знания, включително участие на държави - членки на ЕС, в подкрепа на взаимното обучение и обмена на регулаторен опит. Бяха обсъдени и приоритетите за бъдещо обучение и темите за техническата среща през декември 2025 г.
По време на форума RAC на MDSAP проведе официални срещи и срещи с наблюдатели, филиали и държави - членки на ЕС, за да обмисли резултатите и да постигне съгласие за следващите стъпки. РАК се ангажира да предостави повече възможности на наблюдателите и филиалите да споделят обратна връзка и да обсъждат използването на програмата по време на бъдещите сесии на отворената програма.
Ако планирате да въведете или да преминете към MDSAP или искате да оптимизирате съществуващата си програма за одит, DQS ви подкрепя с опитни одитори, глобален експертен опит в областта на нормативната уредба и практически подход към спазването на MDSAP. Свържете се с нас, за да научите как можем да подкрепим вашето пътуване по MDSAP.
Готови ли сте да постигнете сертификация по MDSAP?
Уверете се, че процесите за управление и одит на вашите доставчици отговарят на най-високите стандарти със сертификация по MDSAP. Нашият експертен екип може да ви насочи към постигане на пълно съответствие и сертифициране.