Das 2025 Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Forum fand vom 16. bis 20. Juni 2025 in Amsterdam, Niederlande, statt. Das Forum wurde gemeinsam von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) und Health Canada im Namen des MDSAP Regulatory Authority Council (RAC) geleitet. Als zugelassene MDSAP-Auditierungsorganisation nahm die DQS an dem Forum teil, um sich aktiv mit Regulierungsbehörden und Interessenvertretern auszutauschen, zu Diskussionen über die Programmleistung und -verbesserungen beizutragen und an der Spitze der regulatorischen Entwicklungen zu bleiben, die die Zukunft von MDSAP bestimmen.
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Die Veranstaltung begrüßte etwa 115 persönliche und 75 virtuelle Teilnehmer während der beiden öffentlichen Tage (Offene Tagesordnung). Weitere 70 persönliche Teilnehmer nahmen an den geschlossenen Sitzungen im weiteren Verlauf der Woche teil. Die Teilnehmer vertraten ein breites Spektrum von Interessengruppen, darunter MDSAP-Regulierungsbehörden, offizielle Beobachter und angeschlossene Organisationen, zuständige EU-Behörden, MDSAP-Audit-Organisationen (AOs), benannte EU-Stellen und Industrievertreter.
Zweck und Umfang des Forums
Das jährliche MDSAP-Forum bietet den Beteiligten eine Plattform, um sich über den Betrieb und die Leistung des Programms auszutauschen, Erfahrungen zu teilen und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung zu unterstützen. Es dient auch als wichtige Gelegenheit für persönliche Schulungen für Beobachter und MDSAP-Prüfungsorganisationen.
Die Foren 2024 und 2025 wurden bewusst in Europa abgehalten, um die Harmonisierungsbemühungen weiter zu unterstützen und das Verständnis des MDSAP bei den zuständigen EU-Behörden zu vertiefen. Die Rückmeldungen der Teilnehmer bestätigten den anhaltenden Wert dieser Diskussionen und unterstrichen die Bedeutung einer kontinuierlichen Beteiligung der Industrie, um die Weiterentwicklung des Programms zu unterstützen.
Offene Agenda-Sitzungen und Einbeziehung von Interessengruppen
Die Sitzungen der Offenen Agenda, die am 17. und 18. Juni 2025 stattfanden, brachten alle Stakeholder-Gruppen zusammen. Die Sitzungen wurden vom Vorsitzenden des MDSAP-RAC und Vertretern der Europäischen Kommission, der EU Notified Body Coordination Group (NBCG-Med) und der Global Medical Technology Alliance eröffnet und behandelten folgende Themen:
- Betrieb und Leistung des MDSAP
- Aktuelle Leistungsdaten
- Strategische Ausrichtung des Programms
Beobachter, EU-Mitgliedstaaten und angeschlossene Organisationen tauschten sich auch über die Vorteile, Herausforderungen und Möglichkeiten aus, die sich aus der Teilnahme am MDSAP in ihrem jeweiligen Rechtsgebiet ergeben. Die Beiträge aller Referenten und Teilnehmer trugen dazu bei, Möglichkeiten für weitere Verbesserungen und zukünftige Projekte zu ermitteln.
Höhepunkte der Leistungsdaten
Die während der Offenen Sitzungen präsentierten Leistungsdaten zeigten das kontinuierliche Wachstum und die weltweite Akzeptanz des MDSAP:
- 31.426 durchgeführte MDSAP-Prüfungen (Januar 2018 - Mai 2025)
- 15 autorisierte Prüforganisationen
- 82 Länder, in denen MDSAP-Audits stattgefunden haben
- 7.357 aktive Einrichtungen, ein Anstieg von 7.060 im Jahr 2024
Der MDSAP-Beirat bestätigte außerdem Pläne, im Jahr 2026 detailliertere Leistungsdaten auf der Programm-Website zu veröffentlichen.
Fortschritte beim MDSAP-Verbesserungsprogramm
Die Teilnehmer erhielten aktuelle Informationen zu den vorrangigen Projekten im Rahmen des MDSAP-Verbesserungsprogramms, das der Beirat ursprünglich für 2023 beschlossen hatte. Zu den wichtigsten Bereichen gehören Kapazität, Aktualität, Leistungsüberwachung, Qualitätsverbesserung, Engagement und Transparenz.
Zu den wichtigsten Meilensteinen, die auf dem Forum angekündigt wurden, gehören:
- Einführung eines Fernprüfungs- und Hybridprüfungsverfahrens nach einem erfolgreichen Pilotprogramm
- Wiederaufnahme der Bewerbungen für neue Prüfungsorganisationen ab dem 1. Juli 2025, unterstützt durch Priorisierungskriterien
- Offizieller Start der neuen unabhängigen Website MDSAP.global
- Einführung eines AO-Beitragssystems zur Unterstützung der langfristigen Nachhaltigkeit
- Abschluss eines Projekts zur Verbesserung des Schreibens von Nichtkonformitäten, einschließlich aktualisierter Verfahren, Formulare und AO-Schulungen
Geschlossene Sitzungen und Sitzungen der regionalen Beiräte
Die geschlossenen Sitzungen boten gezielte Schulungen, Diskussionen und Möglichkeiten zum Wissensaustausch, einschließlich der Teilnahme von EU-Mitgliedstaaten, um das gegenseitige Lernen und den Austausch von Erfahrungen im Bereich der Regulierung zu unterstützen. Außerdem wurden Prioritäten für künftige Schulungen und Themen für die Fachtagung im Dezember 2025 erörtert.
Während des Forums traf sich der MDSAP-Beirat formell und mit Beobachtern, Mitgliedsorganisationen und EU-Mitgliedstaaten, um die Ergebnisse zu reflektieren und die nächsten Schritte zu vereinbaren. Der RAC verpflichtete sich, Beobachtern und angeschlossenen Organisationen mehr Möglichkeiten zu bieten, Feedback auszutauschen und die Nutzung des Programms während zukünftiger Open-Agenda-Sitzungen zu diskutieren.
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