Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring for Medical Devices: Applying IEC 62366-1

Usa­bi­li­ty-En­gi­nee­ring ist ein we­sent­li­cher Be­stand­teil der Ent­wick­lung von Me­di­zin­pro­duk­ten. Es trägt dazu bei, si­cher­zu­stel­len, dass Produkte von den vor­ge­se­he­nen An­wen­dern für den vor­ge­se­he­nen Zweck und in den vor­ge­se­he­nen Ein­satz­um­ge­bun­gen sicher und effektiv genutzt werden können. Eine schlech­te Be­nut­zer­freund­lich­keit kann zu Fehlern, gefährlichen Si­tua­tio­nen, Leistungseinbußen und Risiken für Pa­ti­en­ten, Anwender oder Dritte führen.

Die Norm IEC 62366-1 bietet einen struk­tu­rier­ten Rahmen für die An­wen­dung von Usa­bi­li­ty-En­gi­nee­ring bei Me­di­zin­pro­duk­ten. Sie unterstützt die Iden­ti­fi­zie­rung, Be­wer­tung und Kon­trol­le von nut­zungs­be­zo­ge­nen Risiken über den gesamten Le­bens­zy­klus des Produkts hinweg und ist eng mit dem Ri­si­ko­ma­nage­ment gemäß ISO 14971 verknüpft.

Diese Schulung ver­mit­telt Fach­leu­ten aus dem Bereich Me­di­zin­pro­duk­te ein prak­ti­sches Verständnis der Prin­zi­pi­en des Usa­bi­li­ty-En­gi­nee­ring und der An­wen­dung der Norm IEC 62366-1 in der Kon­struk­ti­on und Ent­wick­lung. Die Teil­neh­mer lernen, wie sie einen Usa­bi­li­ty-En­gi­nee­ring-Pro­zess eta­blie­ren, Anwender und Nut­zungs­um­ge­bun­gen de­fi­nie­ren, nut­zungs­be­zo­ge­ne Gefahren iden­ti­fi­zie­ren, Usa­bi­li­ty-Be­wer­tun­gen planen und durchführen sowie die Do­ku­men­ta­ti­on er­stel­len, die zur Unterstützung von Zulassungsanträgen, Audits und Überprüfungen der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on er­for­der­lich ist.

Wich­ti­ge be­han­del­te Themen:

• Grundsätze der Usa­bi­li­ty-En­gi­nee­ring und der mensch­li­chen Faktoren bei Medizinprodukten

• Überblick über die Norm IEC 62366-1: Gel­tungs­be­reich, Aufbau, Ter­mi­no­lo­gie und we­sent­li­che Anforderungen

• Ziel­nut­zer, Nut­zungs­um­ge­bun­gen, Merkmale der Benutzeroberfläche und Nutzungsszenarien

• Iden­ti­fi­zie­rung von An­wen­dungs­feh­lern, an­wen­dungs­be­zo­ge­nen Ge­fah­ren, Ge­fah­ren­si­tua­tio­nen und kri­ti­schen Aufgaben

• In­te­gra­ti­on der Usa­bi­li­ty-En­gi­nee­ring-An­for­de­run­gen in das Ri­si­ko­ma­nage­ment gemäß ISO 14971

• For­ma­ti­ve Usa­bi­li­ty-Be­wer­tun­gen: Zweck, Planung, Methoden und Dokumentation

• Sum­ma­ti­ve Usa­bi­li­ty-Be­wer­tung / Usa­bi­li­ty-Va­li­die­rung: Planung, Durchführung, Ak­zep­tanz­kri­te­ri­en und Berichterstattung

• Usa­bi­li­ty-En­gi­nee­ring-Dos­sier: Struk­tur, Inhalt und An­for­de­run­gen an die Dokumentation

• Zu­sam­men­hang zwischen Usa­bi­li­ty-En­gi­nee­ring, De­sign­kon­trol­len, Ri­si­ko­ma­nage­ment, kli­ni­scher Be­wer­tung und Marktüberwachung

• Häufige Nichtkonformitäten und Lücken im Bereich Usa­bi­li­ty, die bei Audits und der Überprüfung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on fest­ge­stellt werden

• Prak­ti­sche Fall­stu­di­en, in­ter­ak­ti­ve Übungen und Frage-Antwort-Runden

Vorteile:

• Verständnis der Grundsätze und re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen an das Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring für Medizinprodukte

• Erlernen Sie, wie Sie die Norm IEC 62366-1 über den gesamten Ent­wick­lungs­zy­klus von Me­di­zin­pro­duk­ten hinweg anwenden

• Ver­ste­hen, wie Usa­bi­li­ty-En­gi­nee­ring mit dem Ri­si­ko­ma­nage­ment und den De­sign­kon­trol­len gemäß ISO 14971 zusammenhängt

• Die Planung, Durchführung und Do­ku­men­ta­ti­on von for­ma­ti­ven und sum­ma­ti­ven Usa­bi­li­ty-Be­wer­tun­gen verbessern

• Erlernen Sie, wie Sie das Usa­bi­li­ty-En­gi­nee­ring-Dos­sier für die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on und behördliche Prüfungen strukturieren

• Die Fähigkeit stärken, an­wen­dungs­be­zo­ge­ne Risiken zu iden­ti­fi­zie­ren, zu bewerten und zu reduzieren

• Erkennen Sie häufige Lücken in der Do­ku­men­ta­ti­on zur Usa­bi­li­ty sowie Au­dit-Be­fun­de

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer erhalten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH

Ziel­grup­pe: Soft­ware­ent­wick­ler, Ar­chi­tek­ten, Sys­tem­in­ge­nieu­re, Tester und Pro­jekt­ma­na­ger, die in den Be­rei­chen Me­di­zin­pro­duk­te­soft­ware, Re­gu­la­to­ry Affairs, Qualitätsmanagement, Ri­si­ko­ma­nage­ment, Au­di­tie­rung, Cy­ber­si­cher­heit und tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on tätig sind. Fach­leu­te, die Soft­ware­do­ku­men­ta­ti­on zur Ein­hal­tung der MDR und für Ein­rei­chun­gen bei be­nann­ten Stellen er­stel­len oder prüfen. An­wend­bar auf ein­ge­bet­te­te, eigenständige, ge­sund­heits­be­zo­ge­ne und KI-gestützte Me­di­zin­pro­dukt-Soft­ware. Geeignet für Ein­stei­ger und er­fah­re­ne Fach­leu­te, die die Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 an­wen­den. Grund­kennt­nis­se in den Be­rei­chen Me­di­zin­pro­dukt­ent­wick­lung, Qualitätsmanagementsysteme, Ri­si­ko­ma­nage­ment oder Soft­ware­ent­wick­lung sind von Vor­teil.