Cle­an­room Com­pli­ance and Best Prac­ti­ces: Ensuring Con­trol­led En­vi­ron­ments in Re­gu­la­ted In­dus­tries

Reinräume sind für die Auf­recht­erhal­tung von Pro­dukt­si­cher­heit, Qualität und Com­pli­ance in stark re­gu­lier­ten Branchen wie der Me­di­zin­tech­nik von ent­schei­den­der Be­deu­tung. Im Zu­sam­men­hang mit der Ver­ord­nung (EU) 2017/745 ist die Auf­recht­erhal­tung einer kon­for­men Rein­raum­um­ge­bung für Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten unerlässlich. Reinräume spielen eine ent­schei­den­de Rolle, wenn es darum geht, si­cher­zu­stel­len, dass Produkte unter kon­trol­lier­ten Be­din­gun­gen, frei von Kon­ta­mi­na­ti­on und in Übereinstimmung mit den Qualitäts- und Si­cher­heits­an­for­de­run­gen her­ge­stellt werden, die durch EU-Vor­schrif­ten und in­ter­na­tio­na­le Normen vor­ge­schrie­ben sind.

Die­se Schulung bietet einen um­fas­sen­den Überblick über die An­for­de­run­gen an Reinräume und kon­zen­triert sich dabei sowohl auf die Er­war­tun­gen der Behörden als auch auf be­trieb­li­che Spit­zen­leis­tun­gen. Die Teil­neh­mer erwerben prak­ti­sche Kennt­nis­se über Rein­raum­klas­si­fi­zie­run­gen, Ver­hal­tens­pro­to­kol­le, Umweltüberwachung und Stra­te­gien zur Kon­ta­mi­na­ti­ons­kon­trol­le, die mit in­ter­na­tio­na­len Normen wie ISO 14644 und EU-GMP-An­hang 1 sowie den einschlägigen An­for­de­run­gen der (EU) MDR in Einklang ste­hen.

Unabhängig davon, ob Sie neu im Reinraum sind oder bewährte Ver­fah­ren in Ihrem Team festigen möchten, wird diese Ver­an­stal­tung Ihnen die Werk­zeu­ge und Er­kennt­nis­se an die Hand geben, die Sie benötigen, um die Integrität des Rein­raums zu gewährleisten und die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten zu si­chern.

Be­han­del­te Haupt­the­men

• Klas­si­fi­zie­rung und Ge­stal­tung von Reinräumen (ISO 14644, EU-GMP-An­hang 1)
• Grundsätze der Kon­ta­mi­na­ti­ons­kon­trol­le: Quellen, Arten und Abhilfemaßnahmen
• Protokolle für das Betreten des Rein­raums, das Anlegen von Schutz­klei­dung und das Ver­hal­ten im Reinraum
• Umweltüberwachung und Rei­ni­gungs­ver­fah­ren
• Rein­raum­war­tung und HVAC-Kon­trol­le
• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen für Rein­raum­um­ge­bun­gen in der Medizinprodukteindustrie
• Häufige Probleme bei der Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten und wie sie ver­mie­den werden können
• Schulung, Do­ku­men­ta­ti­on und Au­dit­vor­be­rei­tung

We­sent­li­che Vor­tei­le

Die Teil­neh­mer wer­den:

• Ver­ste­hen des recht­li­chen Rahmens für Reinraumaktivitäten
• lernen, wie sie Kon­ta­mi­na­ti­ons­ri­si­ken erkennen und kon­trol­lie­ren können
• Gewinnen Sie Si­cher­heit bei der An­wen­dung von Klei­dungs-, Hygiene- und Ver­hal­tens­pro­to­kol­len
• Sie sind in der Lage, Umweltüberwachungsprogramme und Rei­ni­gungs­va­li­die­rung zu unterstützen.
• Stärkung der all­ge­mei­nen Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten und der Be­reit­schaft für In­spek­tio­nen

Ziel­pu­bli­kum

Rein­raum­be­die­ner und -tech­ni­ker, Qualitätssicherungsmanager, Pro­duk­ti­ons- und Fer­ti­gungs­per­so­nal, Personal für re­gu­la­to­ri­sche An­ge­le­gen­hei­ten und Va­li­die­rung, Anlagen- und Umweltüberwachungsteams sowie alle, die in kon­trol­lier­ten Um­ge­bun­gen in re­gu­lier­ten Branchen arbeiten oder diese unterstützen

Zertifikat

Die Teil­neh­mer erhalten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH

In­ter­es­sier­te Teil­neh­mer aus anderen Zeit­zo­nen können uns gerne bezüglich der Schulung unter [email protected] kon­tak­tie­ren.