Interessierte Teilnehmer aus anderen Zeitzonen können uns gerne bezüglich der Schulung kontaktieren unter [email protected].
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Gemäß der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) sind die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz nicht mehr optional, sondern gesetzliche Verpflichtungen, die im Mittelpunkt des Lebenszyklus eines Produkts stehen. Hersteller müssen einen proaktiven, systematischen PMS-Plan aufstellen und gegebenenfalls eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen durchführen, um eine kontinuierliche Bewertung von Sicherheit und Leistung zu gewährleisten. Die Vigilanzanforderungen verlangen eine rechtzeitige Meldung von Zwischenfällen, Trendanalysen und Korrekturmaßnahmen, die von den zuständigen Behörden genau überwacht werden.
In der EU gibt es einen strukturierten Ansatz für PMS, der in der Europäischen Medizinprodukteverordnung beschrieben wird. Die Hersteller sind verpflichtet, ein umfassendes PMS-System einzurichten, das einen PMS-Plan als dokumentierte Strategie zur Überwachung der Produktleistung und -sicherheit, einen regelmäßig zu aktualisierenden Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bis , der die Ergebnisse der PMS-Aktivitäten zusammenfasst, sowie den für Produkte mit höherem Risiko vorgeschriebenen Periodic Safety Update Report umfasst, in dem die Ergebnisse der PMS-Aktivitäten und etwaige Korrekturmaßnahmen zusammengefasst werden.
Diese Schulung bietet praktische Anleitungen für die Implementierung von konformen PMS- und Vigilanzsystemen, von der Erstellung robuster PSURs und PMCF-Berichte bis hin zum Umgang mit den EUDAMED-Berichtsanforderungen. Die Teilnehmer lernen, wie sie regulatorische Verpflichtungen in Chancen umwandeln, die Produktsicherheit stärken, die MDR-Konformität erreichen und gleichzeitig den langfristigen Markterfolg fördern können.
Überblick über den Inhalt:
- Post-Market Surveillance vs. Post-Market Clinical Follow-up
- Vigilanz und Störfallmanagement unter (EU) MDR
- Übergang von MDD zu MDR: Die wichtigsten Änderungen
- Integration von PMS und Vigilanz in das QMS
- Praktische Umsetzung
- Audits und Einhaltung der Vorschriften
- Wert von PMS und Vigilanz
- Fallstudien, Gruppenübungen und Frage- und Antwortrunden
Nutzen: Dieser Kurs bietet mehr als nur die Auslegung von Vorschriften. Er versetzt Ihr Unternehmen in die Lage, die Produktsicherheit proaktiv zu überwachen, das regulatorische Risiko zu verringern und die Vigilanzberichterstattung zu optimieren. Lernen Sie direkt von Regulierungsexperten und Auditoren, die aus erster Hand Erfahrungen mit der Einhaltung der MDR haben.
Zielpublikum: Diese Schulung richtet sich an Fachleute, die mit dem Lebenszyklusmanagement, der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Sicherheit von Medizinprodukten befasst sind, darunter Regulatory Affairs Manager, Qualitätssicherungs-Teams, Forschungs- und Entwicklungsmitarbeiter sowie Spezialisten für klinische Angelegenheiten.
Bescheinigung: Die Teilnehmer erhalten ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH
Moderation/Organisation
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Christiane Dr. Reinwald
Moderator
Christiane is a Senior Consultant for Clinical and Regulatory Affairs and Business Area Lead for IVD & Combination, Tissue & Substance-Based Medical Devices at Consultys medical GmbH. She has extensive expertise in MDR compliance, clinical and performance evaluation, biological evaluation, post-market surveillance, usability engineering and risk management. She has supported the certification and approval of multiple Class I, IIa, IIb and III medical devices and is also trained as a GMP expert, internal auditor and medical writer. Besides that, she lectures on medical device regulation at FAU Erlangen-Nuremberg and RAPS Euro Convergence.
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Lisa Schälter
Moderator
Lisa holds an MSc in Molecular Life Science and has extensive experience in regulatory affairs and quality management for medical devices and IVDs. Since November 2024, she has been Business Area Lead for IVD & Combination, Tissue and Substance-Based Medical Devices. Her expertise includes MDR, IVDR, performance evaluation, post-market surveillance, biological evaluation, usability engineering and risk management. She has supported numerous device certifications and approvals and regularly contributes to industry projects and regulatory training.