Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) sind die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz nicht mehr optional, sondern gesetzliche Verpflichtungen, die für den Lebenszyklus eines Medizinprodukts von zentraler Bedeutung sind. Hersteller müssen einen proaktiven, systematischen Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) erstellen und gegebenenfalls eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) durchführen, um eine kontinuierliche Bewertung der Sicherheit und Leistung sicherzustellen. Die Anforderungen an die Vigilanz erfordern eine zeitnahe Meldung von Vorfällen, Trendanalysen und Korrekturmaßnahmen, die alle von den zuständigen Behörden genau überwacht werden.
Die EU verfolgt einen strukturierten Ansatz für die Marktüberwachung, wie er in der Medizinprodukteverordnung dargelegt ist. Hersteller sind verpflichtet, ein umfassendes Marktüberwachungssystem einzurichten, das einen Marktüberwachungsplan – eine dokumentierte Strategie zur Überwachung der Leistung und Sicherheit des Produkts –, einen Marktüberwachungsbericht zur Zusammenfassung der Marktüberwachungsergebnisse (regelmäßig aktualisiert) sowie für Produkte mit höherem Risiko einen periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) umfasst, in dem die Ergebnisse der Marktüberwachung und etwaige ergriffene Korrekturmaßnahmen zusammengefasst werden.
Diese Schulung bietet praktische Anleitungen zur Umsetzung konformer PMS- und Vigilanzsysteme, von der Erstellung fundierter PSURs und PMCF-Berichte bis hin zur Erfüllung der Meldepflichten im Rahmen von EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte). Die Teilnehmer lernen, wie sie regulatorische Verpflichtungen in Chancen verwandeln können – zur Stärkung der Produktsicherheit, zur Erreichung der MDR-Konformität und zur Förderung des langfristigen Markterfolgs.
Inhaltsübersicht
- Post-Market-Surveillance vs. klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Vigilanz und Vorfallmanagement gemäß (EU) MDR
- Übergang von der MDD zur MDR: Wesentliche Änderungen
- Integration von PMS und Vigilanz in das Qualitätsmanagementsystem (QMS)
- Praktische Umsetzung
- Audits und Compliance
- Der Nutzen von PMS und Vigilanz
- Fallstudien, Gruppenübungen und Frage-Antwort-Runden
Nutzen
Dieser Kurs bietet mehr als nur die Auslegung gesetzlicher Vorschriften. Er befähigt Ihr Unternehmen, die Produktsicherheit proaktiv zu überwachen, regulatorische Risiken zu reduzieren und die Vigilanzberichterstattung zu optimieren. Lernen Sie direkt von Regulierungsexperten und Auditoren mit praktischer Erfahrung in der Einhaltung der MDR.
Zielgruppe
Diese Schulung richtet sich an Fachleute, die im Lebenszyklusmanagement, in der Einhaltung regulatorischer Vorschriften und in der Sicherheit von Medizinprodukten tätig sind, darunter:
- Manager für regulatorische Angelegenheiten
- Qualitätssicherungsteams
- Spezialisten für Forschung und Entwicklung
- Spezialisten für klinische Angelegenheiten
Zertifikat
Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH
Häufig gestellte Fragen
Benötige ich eine vorherige MDR-Zertifizierung, um beitreten zu können?
Es ist keine formelle Zertifizierung erforderlich. Der Kurs ist vor allem für Fachkräfte von großem Nutzen, die bereits in den Bereichen Zulassung, Qualitätssicherung oder klinische Forschung tätig sind und praktische, anwendbare Anleitungen zu PMS und Vigilanz suchen.
Sind für ältere Geräte, die nach der alten Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) zertifiziert wurden, weiterhin PMS- und Vigilanzmaßnahmen erforderlich?
Ja. Medizinprodukte, die während der Übergangsphase auf der Grundlage einer Bescheinigung gemäß der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) auf dem Markt verbleiben, unterliegen weiterhin den Verpflichtungen der MDR hinsichtlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Vigilanz, einschließlich der Anforderungen an PSUR und die Meldung von Zwischenfällen, soweit diese für ihre Risikoklasse gelten.
Wie oft muss ein PSUR aktualisiert werden?
Gemäß Artikel 86 der (EU-)MDR hängt die Häufigkeit der Aktualisierung von der Klassifizierung des Produkts ab: Für Produkte der Klasse IIa ist mindestens alle zwei Jahre ein PSUR erforderlich, während für Produkte der Klassen IIb und III mindestens einmal jährlich ein PSUR vorzulegen ist.
Welche Meldefristen gelten für einen schwerwiegenden Vorfall?
Gemäß Artikel 87 der (EU-)MDR richten sich die Fristen nach dem Schweregrad: Schwerwiegende Gefahren für die öffentliche Gesundheit müssen innerhalb von zwei Tagen gemeldet werden, Todesfälle oder unerwartete schwerwiegende Verschlechterungen des Gesundheitszustands innerhalb von zehn Tagen und sonstige schwerwiegende Vorfälle innerhalb von 15 Tagen – jeweils gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem der Hersteller davon Kenntnis erlangt.
Interessierte Teilnehmer aus anderen Zeitzonen können sich gerne per E-Mail an [email protected] an uns wenden, um weitere Informationen zur Schulung zu erhalten.
Moderation/Organisation
Christiane Dr. Reinwald
