Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) ist ein Eckpfeiler der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die sicherstellen soll, dass die klinischen Nachweise während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts auf dem neuesten Stand bleiben. Es handelt sich dabei nicht um eine einmalige Aufgabe, sondern um einen fortlaufenden, proaktiven Prozess, der die Sicherheit und Leistung von Produkten nach deren Inverkehrbringen überprüft.
Im Rahmen der MDR müssen die Hersteller einen PMCF-Plan als Teil ihres Post-Market Surveillance Systems einrichten und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die realen klinischen Daten das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts kontinuierlich unterstützen. Diese Schulung vermittelt den Teilnehmern ein umfassendes Verständnis sowohl der gesetzlichen Anforderungen als auch der praktischen Ansätze zur effektiven Umsetzung der PMCF.
Abgedeckte Hauptthemen
Regulatorischer Rahmen und Leitfaden
- Anforderungen der MDR 2017/745 (Artikel 61, 83-86, Anhang XIV Teil B)
- MDCG-Leitliniendokumente (z. B. MDCG 2020-7, MDCG 2020-8, MDCG 2021-6, MDCG 2025-10)
- Beziehung zwischen klinischer Bewertung, PMS und PMCF
- Erwartungen der benannten Stellen und zuständigen Behörden
Entwicklung eines PMCF-Plans
- Struktur und Inhalt eines konformen PMCF-Plans
- Definition von Zielen, Begründung und Umfang
- Auswahl geeigneter PMCF-Methoden (Erhebungen, Register, Literaturübersichten, klinische Prüfungen usw.)
- Integration mit dem klinischen Bewertungsplan und dem PMS-Plan
Durchführung von PMCF-Aktivitäten
- Datenquellen und Erhebungsmethoden
- Risikobasierte Ansätze für das PMCF-Design
- Verwaltung der Datenqualität und -vollständigkeit
- Beispiele für verhältnismäßige PMCF für Produkte mit niedrigem und hohem Risiko
Analyse und Berichterstattung von PMCF-Daten
- Strukturierung von PMCF-Bewertungsberichten
- Verknüpfung von PMCF-Ergebnissen mit klinischen Bewertungsberichten und Risikomanagementdateien
- Schließen der Feedback-Schleife zu PMS und technischer Dokumentation
- Erwartungen an die Dokumentation bei Audits und Überprüfungen der technischen Unterlagen
Praktische Anwendung und Fallstudien
- Überprüfung von PMCF-Strategien aus der Praxis und Rückmeldungen der benannten Stellen
- Lehren aus Audit-Ergebnissen und (EU) MDR-Konformitätsbewertungen
- Digitale Tools und Systeme zur Verwaltung von PMCF-Daten
Best Practices und kontinuierliche Verbesserung
- Wie man einen lebendigen PMCF-Prozess aufrechterhält
- Regelmäßige Aktualisierungen und Anpassung an neue klinische Erkenntnisse
- Effektive funktionsübergreifende Zusammenarbeit zwischen klinischen, regulatorischen und Qualitätsteams
Vorteile dieser Schulung
- Gewinnen Sie Klarheit über die behördlichen Erwartungen und die Prüfung des PMCF durch die benannte Stelle
- Lernen Sie, wie Sie effektive PMCF-Aktivitäten entwerfen, durchführen und dokumentieren können
- Erwerben Sie praktische Strategien, um PMCF mit PMS- und CER-Anforderungen in Einklang zu bringen
- Erhöhen Sie das Vertrauen in die Audit-Bereitschaft durch das Verstehen von Best Practices
- Stärkung der Fähigkeit, aussagekräftige klinische Nachweise zu erbringen, die Sicherheit, Leistung und Compliance unterstützen.
Am Ende dieser Sitzung werden die Teilnehmer über das Wissen und die praktischen Erkenntnisse verfügen, die sie in die Lage versetzen, über die Theorie hinauszugehen und sicherzustellen, dass PMCF nicht nur eine behördliche Vorschrift ist, sondern ein strategisches Instrument für die kontinuierliche Einhaltung von Vorschriften, Produktsicherheit und klinische Spitzenleistungen.
Zielpublikum
Spezialisten/Manager für regulatorische Angelegenheiten, Manager für klinische Angelegenheiten, F&E-Teams, Qualitätssicherungsmanager.
Zertifikat
Die Teilnehmer erhalten ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH
Interessierte Teilnehmer aus anderen Zeitzonen können uns gerne bezüglich des Trainings unter [email protected] kontaktieren.
