Die EU-Rechtsvorschriften für Medizinprodukte sollten schon immer sicherstellen, dass Produkte sicher sind und einen klinischen Nutzen bieten. Da sowohl Hersteller als auch benannte Stellen dies nicht gewährleisten konnten, wurde infolgedessen die neue Verordnung (EU) 2017/745 (MDR – Medizinprodukteverordnung) veröffentlicht. Die MDR legt die Anforderungen für alle Beteiligten fest – Hersteller, Händler, benannte Stellen und Behörden.
Die MDR stellt ein recht komplexes Regelwerk dar, in dem sich Fachleute, die neu in diesem Bereich sind, nur schwer zurechtfinden können. Die Erfüllung der MDR-Anforderungen und die Erlangung der Zertifizierung für Medizinprodukte stellen für Hersteller eine enorme administrative, rechtliche und finanzielle Belastung dar. Daher ist es für rechtmäßig tätige Hersteller von entscheidender Bedeutung, über kompetentes Personal zu verfügen, das sich mit der Medizinprodukteverordnung auskennt, damit das Unternehmen keine Nachteile erleidet und seine Produkte auf den Markt bringen kann.
Die Schulung soll Fachleuten, die neu in diesem Bereich sind, als grober Überblick dienen und als Ausgangspunkt für ein weiteres vertieftes Studium aller für ihre Medizinprodukte relevanten Anforderungen.
