Die klinische Bewertung ist ein grundlegender Pfeiler des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte. Mit dem vollständigen Inkrafttreten der (EU MDR) 2017/745 sind die regulatorischen Erwartungen an die klinische Bewertung zum Nachweis der klinischen Sicherheit, Leistung und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses deutlich strenger geworden als unter der vorherigen Medizinprodukterichtlinie (MDD). In dieser Hinsicht spielt die klinische Bewertung eine entscheidende Rolle im Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von der ersten Konzeption bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Das Verständnis und die wirksame Umsetzung klinischer Bewertungsprozesse sind jetzt nicht nur für die Erlangung der CE-Kennzeichnung, sondern auch für deren Aufrechterhaltung während des gesamten Produktlebenszyklus von wesentlicher Bedeutung. Damit wird sichergestellt, dass das Produkt während seiner gesamten Lebensdauer die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Angesichts des sich wandelnden regulatorischen Umfelds müssen die Hersteller sicherstellen, dass die klinischen Daten sowohl die Konformitätsbewertung als auch die Überwachung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen unterstützen.
Unzureichende klinische Bewertungen können zur Nichteinhaltung von Vorschriften, zu einem verzögerten Marktzugang und zu Risiken für die Patientensicherheit führen, was die Zulassung und den Ruf eines Produkts gefährden kann.
Diese Schulung vermittelt ein umfassendes Verständnis der Anforderungen, Prozesse und bewährten Verfahren für die Durchführung klinischer Bewertungen gemäß der EU-MDR.
Die Teilnehmer sollen nicht nur die EU MDR einhalten, sondern auch Fachwissen erwerben, um sich in der komplexen Landschaft der Einhaltung von Vorschriften zurechtzufinden, die klinische Evidenz für Medizinprodukte zu stärken und die Risiken für die Patientensicherheit durch strukturierte, evidenzbasierte Bewertungspraktiken zu mindern.
Kernthemen, die in der Schulung behandelt werden
- Prozess der klinischen Bewertung gemäß (EU MDR) 2017/745
- Bestimmung des Stands der Technik (State-of-the-Art, SOTA)
- Einblick in die kommende ISO 18969
- Regulatorischer Rahmen und Anforderungen für die klinische Bewertung
- Entwicklung eines Plans zur klinischen Bewertung (CEP)
- Durchführen von Literaturrecherchen und klinischen Untersuchungen
- Bericht über die klinische Bewertung (CER) und Dokumentation
- Sicherstellung der Compliance und Risikominderung
- Fallstudien und praktische Anwendung
Zielpublikum
Fachleute, die in den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und Compliance von Medizinprodukten tätig sind.
Nutzen
- Erwerb von Expertenwissen über den Prozess der klinischen Bewertung gemäß der (EU MDR) 2017/745
- Sie werden in die Lage versetzt, sich in komplexen regulatorischen Anforderungen zurechtzufinden und die Einhaltung der Vorschriften bei Ihren klinischen Bewertungsaktivitäten sicherzustellen.
- Verstehen Sie, wie Sie die klinische Evidenz optimieren können, um die Zulassung von Produkten zu unterstützen und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
- Gewinnen Sie praktische Einsichten zur Verbesserung Ihrer klinischen Bewertungsprozesse und vermeiden Sie so regulatorische Fallstricke und Verzögerungen.
Zertifikat
Die Teilnehmer erhalten ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH
Interessierte Teilnehmer aus anderen Zeitzonen können uns gerne bezüglich der Schulung unter [email protected] kontaktieren.
Moderation/Organisation
