Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte müssen Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte die geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgängig erfüllen. Die Prozessvalidierung ist eine Schlüsselkomponente dieser Konformität, insbesondere wenn das Ergebnis eines Herstellungsprozesses nicht vollständig durch eine anschließende Inspektion oder Prüfung verifiziert werden kann.
Diese Schulung, "Grundlagen der Prozessvalidierung: Vom Konzept bis zur fortlaufenden Überwachung" bietet einen umfassenden und praktischen Überblick über den Lebenszyklus der Validierung, vom anfänglichen Prozessdesign bis hin zur laufenden Überwachung und Kontrolle. Sie orientiert sich an den Anforderungen der EU-MDR (insbesondere Anhang I, Kapitel I - Allgemeine Anforderungen und Anhang IX/XI über Konformitätsbewertungsverfahren) und integriert bewährte Verfahren aus verwandten globalen Normen, einschließlich ISO 13485:2016 und FDA 21 CFR Part 820.
Dieser Kurs geht über die Theorie hinaus, indem er praktische Inputs und reale Einblicke in die Anwendung der Prozessvalidierung in der gesamten Produktion bietet. Die Teilnehmer lernen, wie man einen Validierungsmasterplan erstellt, kritische Parameter definiert, Prozessänderungen verwaltet und eine kontinuierliche Prozesskontrolle durch effektive Überwachung und datengesteuerte Verifizierung sicherstellt.
Ziele der Schulung
Am Ende der Schulung werden die Teilnehmer:
- den rechtlichen Rahmen und die globalen Normen für die Prozessvalidierung verstehen (MDR, ISO 13485, FDA, GHTF usw.).
- Sie kennen die drei Phasen der Prozessvalidierung: Prozessdesign, Prozessqualifizierung und fortlaufende Prozessverifizierung.
- Erwerben Sie praktische Fähigkeiten in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten.
- Identifizieren und kontrollieren Sie kritische Prozessparameter
- Entwickeln Sie einen effektiven Prozessvalidierungs-Masterplan (PVMP), der mit den Erwartungen der Behörden übereinstimmt.
- Lernen Sie, risikobasierte Ansätze und datengestützte Entscheidungsfindung zur Prozesskontrolle und -verbesserung anzuwenden.
- Verstehen Sie, wie Sie den Validierungsstatus durch fortlaufende Verifizierung und Lebenszyklusmanagement aufrechterhalten können.
Abgedeckte Hauptthemen
- Gesetzliche Grundlagen für die Prozessvalidierung gemäß EU MDR und ISO 13485
- Wann und warum eine Prozessvalidierung gemäß EU MDR erforderlich ist
- Dreistufiger Lebenszyklusansatz für die Validierung:
- Stufe 1: Prozessdesign
- Stufe 2: Prozessqualifizierung (einschließlich IQ, OQ, PQ)
- Stufe 3: Fortgesetzte Prozessverifizierung (CPV)
- Identifizierung und Kontrolle kritischer Prozessparameter (CPPs) und kritischer Qualitätsattribute (CQAs)
- Risikobasierte Validierungsplanung und -dokumentation
- Integration in QMS-, CAPA- und Änderungskontrollprozesse
- Management von Re-Validierungsauslösern, Nichtkonformitäten und Auditfeststellungen
- Häufige Fehler und wie man sie vermeidet: Fallstudien und praktische Beispiele
Nutzen
Nach Abschluss dieser Schulung werden die Teilnehmer:
- Verstehen, wie die Prozessvalidierung die Einhaltung der EU MDR unterstützt
- in der Lage sein, eine risikobasierte Validierungsstrategie zu entwerfen und durchzuführen
- wissen, wie sie eine auditfähige Validierungsdokumentation erstellen und pflegen können
- Sie erhalten Werkzeuge und Vorlagen zur Unterstützung der laufenden Validierung und Überwachung
- das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften, Produktausfälle und Verzögerungen beim Marktzugang zu reduzieren
Zielpublikum
Manager für regulatorische Angelegenheiten und Qualitätssicherung, D&D-Ingenieure, Manager für klinische Angelegenheiten, Hersteller, Berater
Zertifikat
Die Teilnehmer erhalten ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH
Interessierte Teilnehmer aus anderen Zeitzonen können sich gerne mit uns in Verbindung setzen, um die Schulung unter [email protected] zu buchen.
