Zusätzlicher Text: Interessierte Teilnehmer aus anderen Zeitzonen können uns gerne bezüglich der Schulung unter [email protected] kontaktieren.
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Verstehen Sie die wichtigsten rechtlichen Anforderungen und praktischen Schritte, um die CE-Kennzeichnung gemäß der EU MDR zu erreichen.
Warum diese Schulung jetzt so wichtig ist
Die europäische Medizinprodukteindustrie hat mit der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) den bedeutendsten regulatorischen Wandel seit Jahrzehnten durchlaufen. Seit ihrer vollständigen Anwendung am 26. Mai 2021 sehen sich Hersteller weltweit mit beispiellosen Herausforderungen konfrontiert, wenn es darum geht, den Marktzugang in den 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die CE-Kennzeichnung ist nicht länger ein bloßes regulatorisches Kontrollkästchen, sondern stellt einen umfassenden Rahmen für die Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Leistung dar, der jede Phase der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten beeinflusst.
Die Schulung CE Marking Essentials bietet eine umfassende und praktische Einführung in das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte gemäß der (EU) MDR. Sie soll den Teilnehmern ein klares Verständnis der regulatorischen Erwartungen, der Dokumentationsanforderungen und der Verfahrensschritte vermitteln, die erforderlich sind, um die CE-Kennzeichnung für Produkte auf dem EU-Markt zu erhalten und aufrechtzuerhalten.
Dieser Kurs führt die Teilnehmer durch den gesamten Prozess der Einhaltung der Vorschriften, angefangen beim Verständnis des Übergangs von der MDD zur (EU) MDR und ihren praktischen Auswirkungen bis hin zur Beherrschung der Dokumentationsanforderungen für die CE-Kennzeichnung und dem Einblick in die Erwartungen der benannten Stelle bei Konformitätsbewertungen und Audits. Die Teilnehmer werden sich auch mit den Herausforderungen bei der Umsetzung befassen und wirksame Strategien zu deren Bewältigung erlernen, einschließlich bewährter Verfahren für die Durchführung von Audits und Inspektionen, den Umgang mit Nichtkonformitäten und die Einbettung der (EU) MDR-Konformität in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem wie ISO 13485.
Anhand von Beispielen aus der Praxis, interaktiven Diskussionen und Fallstudien überbrückt diese Schulung die Kluft zwischen der Theorie der Vorschriften und der praktischen Anwendung. Sie versetzt Fachleute in die Lage, die Komplexität der MDR souverän zu bewältigen und sicherzustellen, dass Medizinprodukte alle geltenden EU-Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Leistung und Marktreife erfüllen, während gleichzeitig die Effizienz gesteigert und die Risiken der Einhaltung der Vorschriften verringert werden.
Abgedeckte Hauptthemen
- Übergang von der MDD zur MDR, Hervorhebung der wichtigsten Unterschiede und praktischen Auswirkungen
- Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 und ihre Auswirkungen auf Altgeräte
- Erstellung einer konformen und soliden Dokumentation zur Erlangung und Aufrechterhaltung der Konformität mit der CE-Kennzeichnung
- Verstehen der Erwartungen der benannten Stelle bei Konformitätsbewertungen und Audits
- Einblicke in die Herausforderungen bei der Umsetzung und bewährte Strategien zu deren Bewältigung
- Anwendung des Wissens durch Fallstudien, die regulatorische Konzepte mit der Praxis verbinden
Wichtigste Vorteile:
Diese Schulung vermittelt ein klares und praktisches Verständnis der EU-MDR-Anforderungen und ihrer Auswirkungen auf die Konformität von Medizinprodukten. Die Teilnehmer erhalten eine fachkundige Anleitung für den Übergang von der MDD zur MDR, erhalten wertvolle Einblicke in die Erwartungen der benannten Stelle und lernen, wie sie eine gründliche Dokumentation für die CE-Kennzeichnung erstellen können. Der Kurs bietet praktische Strategien zur Bewältigung gängiger Compliance-Herausforderungen und zeigt, wie die MDR-Anforderungen effektiv in bestehende Qualitätsmanagementsysteme integriert werden können. Anhand von Fallstudien aus der Praxis werden die Teilnehmer ihr Wissen über die gesetzlichen Vorschriften erweitern und die organisatorischen Voraussetzungen verbessern, um letztendlich die Risiken der Einhaltung der Vorschriften zu verringern und einen reibungsloseren Marktzugang zu ermöglichen.
Zielpublikum: Dieser Kurs eignet sich für Qualitätssicherungs- und Regulierungsbeauftragte, F&E- und Konstruktionsingenieure sowie für alle, die am CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte beteiligt sind.
Moderation/Organisation
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Irenej Polacek
Moderator
Technischer Dokumentenprüfer / Auditor
Als diplomierter Biomedizintechniker mit den Schwerpunkten Prothetik, Orthesen, Orthopädie und maßgefertigte kranio-maxillofaziale Implantate war er während seiner Promotion bei CEIT Biomedical Engineering tätig. Als Produktspezialist bei FONA Dental sammelte er umfangreiche Erfahrungen im Bereich zahnmedizinischer Produkte und arbeitete dabei eng mit dem Konstruktionsteam und den Endnutzern zusammen. Anschließend wechselte er zu 3EC International, einer slowakischen benannten Stelle, wo er vier Jahre lang als Prüfer für technische Unterlagen und leitender Auditor tätig war und Schulungen in den Bereichen MDR, Risikomanagement, Benutzerfreundlichkeit, PMS sowie externe Audits absolvierte. Später erwarb er bei der DQS Zertifizierungen im Rahmen ihrer umfassenden Schulungen zur Konformitätsbewertung nach MDR, ISO 13485 und MDSAP.