2025 年MDSAP 論壇成果：稽核增長、強化計畫與法規更新

論壇目的與範疇

年度 MDSAP 論壇提供了一個讓利害關係人交流計畫運作與績效、分享經驗並支持持續改進倡議的平台。同時，這也是觀察員與 MDSAP 稽核機構進行面對面培訓的重要契機。

2024 年與 2025 年的論壇特意選在歐洲舉行，旨在進一步支持法規調和工作，並深化歐盟主管機關對 MDSAP 的理解。參與者的回饋證實了這些討論的持續價值，並強調了產業持續參與對於支持該計畫演進的重要性。

公開議程與利害關係人參與

公開議程會議於 2025 年 6 月 17 日至 18 日舉行，匯集了所有利害關係人群體。會議由 MDSAP 監管機構理事會（RAC）主席以及來自歐盟委員會、歐盟公告機構協調小組（NBCG-Med）和全球醫療科技聯盟的代表開場，會議內容涵蓋：

1. MDSAP 的運作與績效
2. 最新績效數據
3. 計劃的策略發展方向

觀察員、歐盟成員國及附屬成員亦分享其司法管轄區參與 MDSAP 的益處、挑戰及發展機遇。所有演講者與參與者的貢獻，對於識別進一步強化措施及未來專案的機會起到了關鍵作用。

績效數據重點

公開會議中展示的數據顯示 MDSAP 持續成長且在全球範圍內廣受採納：

1. 已執行 31,426 次 MDSAP 稽核（2018 年 1 月至 2025 年 5 月）
2. 15 家獲授權的稽核機構 (AOs)
3. MDSAP 稽核足跡遍及 82 個國家
4. 現有 7,357 家活躍設施，較 2024 年的 7,060 家有所增長

MDSAP 法規主管機關理事會（RAC）亦確認，計畫於 2026 年在計畫官網發佈更詳細的績效數據。

MDSAP 優化計劃進展

與會者獲悉 MDSAP 優化計劃的最新進展。該計劃由 RAC 於 2023 年確立，重點涵蓋：

1. 量能
2. 及時性
3. 績效監控
4. 品質改進
5. 參與度
6. 透明度

論壇公布的重要里程碑包括：

1. 遠端與混合稽核程序正式實施（繼試行計畫成功之後）
2. 自 2025 年 7 月 1 日起重新開放新稽核機構申請，並輔以優先順序準則
3. 全新獨立官方網站 MDSAP.global 正式上線
4. 引入稽核機構（AO）財務分擔機制以支持長期永續運作
5. 完成不符合事項（Non-conformity）撰寫改進專案，包含更新程序、表單及對 AO 的培訓

閉門會議與 RAC 會議

閉門會議提供了具針對性的培訓、討論與知識分享機會，歐盟成員國亦參與其中，以支持法規經驗的相互學習與交流。會中也討論了未來培訓的優先事項及 2025 年 12 月技術會議的議題。

論壇期間，MDSAP RAC 與觀察員、關聯機構及歐盟成員國舉行了正式會議，反思成果並商定後續步驟。RAC 承諾將在未來的公開議程會議中提供更多機會，供觀察員與關聯機構回饋意見並討論計畫應用。

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