La 20 martie 2026, Comisia Europeană a adoptat un nou regulament delegat [C(2026)1798] de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR). Modificarea extinde lista dispozitivelor implantabile și de clasa III care pot fi exceptate de la obligația de a efectua investigații clinice în condiții specifice.
Loading...
Ce se modifică?
Modificarea revizuiește articolul 61 alineatul (6) litera (b) din MDR prin introducerea unei liste semnificativ extinse de tipuri de dispozitive considerate tehnologii bine stabilite (WET).
Acestea includ, printre altele:
- Instrumente chirurgicale (de exemplu, forceps, ace, canule)
- componente implantabile (de exemplu, catetere, fire de stimulare, serpentine de embolizare)
- Dispozitive dentare și ortopedice (de exemplu, implanturi, înlocuitori osoși, sisteme de fixare)
Pentru aceste categorii de dispozitive, producătorii se pot baza pe datele clinice existente în loc să efectueze noi investigații clinice, cu condiția ca toate condițiile aplicabile să fie îndeplinite.
Clarificare importantă
Exceptarea de la investigațiile clinice nu elimină obligația de a efectua o evaluare clinică în conformitate cu cerințele MDR.
Producătorii trebuie să continue să:
- să demonstreze siguranța și performanța
- să își bazeze evaluarea pe date clinice suficiente și adecvate
- să respecte specificațiile comune (CS) aplicabile, acolo unde sunt disponibile
Statutul de reglementare
- Adoptat la: 20 martie 2026
- Stare actuală: Nepublicat încă în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
- Intrare în vigoare: 20 de zile de la publicare
Până la publicare, dispozițiile MDR existente rămân pe deplin aplicabile.
Ce ar trebui să facă producătorii?
Producătorii ar trebui:
- să evalueze dacă dispozitivele lor fac parte din lista WET extinsă
- să își revizuiască strategia clinică și sursele de date
- să asigure o justificare științifică solidă pentru orice scutire solicitată
- să colaboreze proactiv cu organismul lor notificat
Perspectiva noastră
Acest amendament reprezintă o rafinare specifică a cadrului MDR, care vizează reducerea investigațiilor clinice inutile pentru tehnologiile bine stabilite, menținând în același timp un nivel ridicat de siguranță a pacienților.
Cu toate acestea, sarcina de justificare rămâne substanțială, iar producătorii trebuie să se aștepte la o examinare continuă. O evaluare de la caz la caz va fi esențială pentru a asigura conformitatea.
Textul oficial îl găsiți aici.