MDR 更新：更多設備獲得臨床研究豁免

有何改變？

該修正案修訂了 MDR 第 61(6)(b)條，大幅擴大了被視為成熟技術 (WET) 的器械類型清單。

其中包括

• 手術工具 (例如：鉗、針、套管)
• 植入式元件 (例如導管、起搏電線、栓塞線圈)
• 牙科和矯形裝置 (如植入物、骨替代物、固定系統)

對於這些器械類別，只要符合所有適用條件，製造商可依據現有的臨床資料，而無需進行新的臨床研究。

重要澄清

豁免臨床研究並不免除製造商根據 MDR 要求進行臨床評估的義務。

製造商必須繼續

• 證明安全性和效能
• 以充分且適當的臨床資料作為評估的依據
• 遵守適用的共同規格 (CS)（如有）。

監管狀態

• 通過日期：2026 年 3 月 20 日
• 目前狀態：尚未在歐盟官方期刊上公佈
• 生效日期：公佈後 20 天

在公佈之前，現有的 MDR 規定仍完全適用。

製造商應該怎麼做？

製造商應該

• 評估其儀器是否屬於擴大的 WET 清單範圍內
• 檢視其臨床策略和資料來源
• 確保任何所聲稱的豁免都有充分的科學理據支持
• 主動與其通知機構聯繫

我們的觀點

此修訂代表 MDR 架構有針對性的改進，目的在於減少對成熟技術進行不必要的臨床研究，同時維持高水準的病患安全。

然而，證明理由的負擔仍然很重，製造商應該期待持續的審查。逐案評估對於確保符合規定至關重要。

您可在此找到正式文本。