Was ändert sich gemäß Artikel 61(6)(b)?
Die Änderung gemäß Artikel 61 erweitert die WET-Liste über die bereits in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) genannten Produkte hinaus. Dem Text der Kommission zufolge handelt es sich bei den hinzugefügten Technologien um Produkte, die sich in der Praxis bewährt haben: Sie weisen gängige, einfache und stabile Konstruktionen, bekannte Sicherheitsprofile, bekannte klinische Leistungsmerkmale sowie nur geringe Entwicklungen hinsichtlich der Indikationen oder des Stands der Technik auf.
Die erweiterte Liste umfasst ein breiteres Spektrum an Produkttypen wie Kanülen, Katheter, Ernährungssonden, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzstoffe, Zahnimplantate, kieferorthopädische Produkte und andere etablierte implantierbare Technologien.
Für Hersteller bedeutet dies, dass sich mehr implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III auf vorhandene klinische Daten stützen können, anstatt eine neue klinische Untersuchung zu erfordern, sofern die rechtlichen Voraussetzungen erfüllt sind.
Wichtiger Hinweis: Keine Befreiung von der klinischen Bewertung
Selbst wenn ein Produkt unter die erweiterte Liste gemäß Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b fällt, ist der Hersteller nicht von der Verpflichtung entbunden, eine klinische Bewertung gemäß der MDR zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Im Text der Kommission wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die klinische Bewertung weiterhin auf ausreichenden klinischen Daten beruhen und den einschlägigen produktspezifischen gemeinsamen Spezifikationen entsprechen muss, sofern diese verfügbar sind.
Diese Unterscheidung ist von Bedeutung. Die Änderung von 2026 verringert zwar den Bedarf an neuen klinischen Untersuchungen für bestimmte WET-Produkte, mindert jedoch nicht die Erwartung einer soliden, gut dokumentierten Strategie für die klinische Bewertung.
Was ändert sich gemäß Artikel 52 (4)?
C(2026)1809 führt eine parallele Vereinfachung für bestimmte implantierbare Produkte der Klasse IIb ein. Der geänderte Artikel 52 Absatz 4 behält die allgemeine Regel bei, dass die Bewertung der technischen Dokumentation für jedes implantierbare Produkt der Klasse IIb gilt, erweitert jedoch die Liste der Ausnahmen. Die neu hinzugefügte Liste umfasst Produkte wie Kanülen, Katheter, Ernährungssonden, Knochenwachs, Knochenfüllstoffe, Knochenersatzstoffe, Schaftzentrierer, diaphysäre Obturatoren, Röntgenmarker, Faserligaturen, transpalatale Distraktoren, Nägel, Anker, posteriore Wirbelsäulenfixierungen, Textilgeflechte, Zahnimplantate, kieferorthopädische Produkte, Zahnschutzvorrichtungen, Aufhängungsfixierungen und Cinches.
Das bedeutet, dass benannte Stellen für die aufgeführten implantierbaren Produkte der Klasse IIb nicht verpflichtet sind, die technischen Unterlagen für jedes Produkt einzeln zu bewerten, wie dies bei anderen implantierbaren Produkten der Klasse IIb der Fall ist. Dies kann den regulatorischen Aufwand verringern, jedoch nur im engeren Kontext der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52.
Warum dies für Hersteller von Bedeutung ist
Zusammengenommen signalisieren die beiden delegierten Verordnungen einen verhältnismäßigeren MDR-Ansatz für etablierte Technologien. Bei einigen Produkten können Hersteller von beiden Änderungen gleichzeitig profitieren: einer Befreiung von der Verpflichtung zur Durchführung einer klinischen Untersuchung gemäß Artikel 61 und einer Befreiung von der Bewertung der technischen Dokumentation pro Produkt durch die benannte Stelle gemäß Artikel 52. Die beiden Ausnahmen sind jedoch rechtlich voneinander zu unterscheiden und sollten nicht miteinander verwechselt werden.
Was sollten Hersteller nun tun?
Hersteller sollten daher ihre Produktportfolios anhand beider geänderter Bestimmungen prüfen:
- ob implantierbare Produkte oder Produkte der Klasse III nun unter die erweiterte Liste gemäß Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b fallen, und
- ob implantierbare Produkte der Klasse IIb nun unter die erweiterte Liste gemäß Artikel 52 Absatz 4 fallen.
Sie sollten zudem ihre Strategie zur klinischen Evidenz neu bewerten, überprüfen, ob bereits ausreichende klinische Daten vorliegen, und sicherstellen, dass die Begründung für die Inanspruchnahme einer Ausnahmeregelung wissenschaftlich und regulatorisch fundiert ist. Bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb sollten sie zudem prüfen, ob die Änderung in Artikel 52 Auswirkungen auf die Planung der benannten Stellen und die Strategie zur Überprüfung der technischen Dokumentation hat.
Unsere Sichtweise
Diese beiden delegierten Verordnungen sind ein gezielter Versuch, die Umsetzung der MDR für Technologien mit seit langem etablierten Sicherheits- und Leistungsprofilen verhältnismäßiger zu gestalten. Sie können den unnötigen regulatorischen Aufwand für bestimmte ältere und dem Stand der Technik entsprechende Produkte verringern. Gleichzeitig senken sie nicht die allgemeinen Erwartungen hinsichtlich Nachweisführung, Begründung und behördlicher Kontrolle.
