Qu'est-ce qui change en vertu de l’article 61(6)(b) ?
La modification apportée à l'article 61 étend la liste des technologies d'implantation (WET) au-delà des dispositifs déjà mentionnés dans le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Selon le texte de la Commission, les technologies ajoutées sont des dispositifs dont l'utilisation est bien établie : elles présentent une conception courante, simple et stable, un profil de sécurité et des caractéristiques de performance clinique bien connus, ainsi qu'une faible évolution de leurs indications ou de leur état de l'art.
La liste élargie comprend une gamme plus étendue de types de dispositifs tels que les canules, les cathéters, les sondes d'alimentation, la cire osseuse, les produits de comblement osseux, les substituts osseux, les implants dentaires, les dispositifs orthodontiques et d'autres technologies implantables éprouvées.
Pour les fabricants, cela signifie qu'un plus grand nombre de dispositifs implantables et de dispositifs de classe III peuvent s'appuyer sur des données cliniques existantes plutôt que de nécessiter une nouvelle étude clinique, sous réserve du respect des conditions légales.
Précision importante : aucune exemption d’évaluation clinique
Même lorsqu'un dispositif figure sur la liste élargie de l'article 61(6)(b), le fabricant reste tenu de planifier, de réaliser et de documenter une évaluation clinique conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Le texte de la Commission précise que l'évaluation clinique doit toujours reposer sur des données cliniques suffisantes et être conforme aux spécifications communes pertinentes propres au produit, lorsqu'elles existent.
Cette distinction est importante. La modification de 2026 réduit la nécessité de nouvelles investigations cliniques pour certains dispositifs médicaux WET, mais elle ne diminue en rien l'exigence d'une stratégie d'évaluation clinique rigoureuse et bien documentée.
Qu’est-ce qui change en vertu de l’article 52(4) ?
Le règlement C(2026)1809 introduit une simplification parallèle pour certains dispositifs implantables de classe IIb. L'article 52(4) modifié maintient la règle générale selon laquelle l'évaluation de la documentation technique s'applique à tous les dispositifs implantables de classe IIb, mais il étend la liste des exceptions. Cette nouvelle liste comprend des dispositifs tels que les canules, les cathéters, les sondes d'alimentation, la cire osseuse, les produits de comblement osseux, les substituts osseux, les centralisateurs de tige, les obturateurs diaphysaires, les marqueurs radiographiques, les ligatures en fibres, les distracteurs transpalatins, les clous, les ancres, les fixations postérieures rachidiennes, les tresses textiles, les implants dentaires, les dispositifs orthodontiques, les barrières dentaires, les fixations suspensives et les sangles de serrage.
Ainsi, pour les dispositifs implantables de classe IIb mentionnés, les organismes notifiés ne seront pas tenus d'évaluer individuellement la documentation technique de chaque dispositif de la même manière que pour les autres dispositifs implantables de classe IIb. Cela peut alléger la charge réglementaire, mais uniquement dans le cadre plus restreint de l'évaluation de la conformité prévue à l'article 52.
Pourquoi cela est important pour les fabricants
Prises ensemble, les deux réglementations déléguées témoignent d'une approche plus proportionnée du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) pour les technologies WET. Pour certains dispositifs, les fabricants peuvent bénéficier simultanément des deux modifications : une exemption, au titre de l'article 61, de l'obligation de réaliser une investigation clinique, et une exemption, au titre de l'article 52, de l'évaluation de la documentation technique par l'organisme notifié. Toutefois, ces deux exemptions sont juridiquement distinctes et ne doivent pas être confondues.
Que doivent faire les fabricants maintenant ?
Les fabricants doivent donc évaluer leurs portefeuilles au regard des deux dispositions modifiées :
- si des dispositifs implantables ou de classe III relèvent désormais de la liste élargie de l’article 61(6)(b), et
- si des dispositifs implantables de classe IIb relèvent désormais de la liste élargie de l’article 52(4).
Ils devraient également réévaluer leur stratégie en matière de preuves cliniques, vérifier l'existence de données cliniques suffisantes et s'assurer que la justification du recours à une exemption est scientifiquement et réglementairement solide. Pour les dispositifs implantables de classe IIb, ils devraient également examiner si la modification de l'article 52 a une incidence sur la planification des organismes notifiés et la stratégie d'examen de la documentation technique.
Notre point de vue
Ces deux réglementations déléguées visent à rendre la mise en œuvre du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) plus proportionnée aux technologies dont le profil de sécurité et de performance est bien établi. Elles peuvent réduire les contraintes réglementaires inutiles pesant sur certains dispositifs anciens et de référence. Parallèlement, elles ne diminuent pas les exigences générales en matière de preuves, de justification et de contrôle réglementaire.
