Що змінюється згідно зі Статтею 61(6)(b)?
Зміни до Статті 61 розширюють список WET (добре вивчених технологій) за межі тих виробів, що вже були зазначені в Регламенті (ЄС) 2017/745 про медичні вироби (MDR). Згідно з текстом Комісії, додані технології — це вироби, які добре зарекомендували себе на практиці: вони мають типову, просту та стабільну конструкцію, добре вивчені профілі безпеки, відомі характеристики клінічної ефективності та майже не зазнають змін у показаннях до застосування або в актуальному стані науково-технічного розвитку (state of the art).
Розширений список включає ширший спектр типів виробів, таких як канюлі, катетери, зонди для годування, кістковий віск, кісткові філлери, кісткові замінники, зубні імплантати, ортодонтичні вироби та інші перевірені імплантовані технології.
Для виробників це означає, що більше імплантованих виробів та виробів III класу можуть спиратися на існуючі клінічні дані замість проведення нового клінічного дослідження, за умови дотримання законодавчих вимог.
Важливе уточнення: звільнення від клінічної оцінки не передбачено
Навіть якщо виріб потрапляє до розширеного списку Статті 61(6)(b), виробник не звільняється від обов’язку планувати, проводити та документувати клінічну оцінку (clinical evaluation) згідно з MDR. У тексті Комісії чітко зазначено, що клінічна оцінка все одно має базуватися на достатніх клінічних даних і відповідати відповідним загальним специфікаціям (common specifications) для конкретних продуктів, якщо такі є.
Ця різниця є суттєвою. Поправка 2026 року зменшує потребу в нових клінічних дослідженнях для певних виробів категорії WET, але вона не знижує очікувань щодо надійної та добре документованої стратегії клінічної оцінки.
Що змінюється згідно зі Статтею 52(4)?
Регламент C(2026)1809 запроваджує паралельне спрощення для певних імплантованих виробів класу IIb. Оновлена Стаття 52(4) зберігає загальне правило, згідно з яким оцінка технічної документації проводиться для кожного імплантованого виробу класу IIb, але розширює перелік винятків. До щойно доданого списку увійшли такі вироби, як канюлі, катетери, зонди для годування, кістковий віск, кісткові філлери, кісткові замінники, централізатори ніжки протеза, діафізарні обтуратори, рентгенографічні маркери, волоконні лігатури, транспалатальні дистрактори, цвяхи, анкери, системи задньої фіксації хребта, текстильні стрічки, зубні імплантати, ортодонтичні вироби, стоматологічні бар'єри, підвісні фіксатори та затискачі.
Це означає, що для перелічених імплантатів класу IIb нотифіковані органи не зобов’язані перевіряти технічну документацію для кожного виробу окремо так само, як для інших імплантатів класу IIb. Це може зменшити регуляторне навантаження, але лише у вузькому контексті оцінки відповідності за Статтею 52.
Чому це важливо для виробників
У сукупності ці два делеговані регламенти сигналізують про більш пропорційний підхід MDR до добре вивчених технологій. Для деяких виробів виробники можуть отримати вигоду від обох змін одночасно: полегшення за Статтею 61 щодо обов’язку проводити клінічне дослідження та полегшення за Статтею 52 щодо поштучної оцінки технічної документації нотифікованим органом. Проте ці два звільнення є юридично відмінними, і їх не слід плутати.
Що виробникам слід робити зараз?
Виробникам варто оцінити свій портфель продуктів відповідно до обох оновлених положень:
- чи підпадають будь-які імплантовані вироби або вироби класу III під розширений список Статті 61(6)(b), та
- чи підпадають будь-які імплантовані вироби класу IIb під розширений список Статті 52(4).
Також слід переглянути стратегію збору клінічних доказів, підтвердити наявність достатніх клінічних даних та переконатися, що обґрунтування використання звільнення є науково та регуляторно надійним. Для імплантатів класу IIb також слід розглянути, чи вплине зміна Статті 52 на планування роботи з нотифікованим органом та стратегію перевірки технічної документації.
Наш погляд
Ці два делеговані регламенти є цілеспрямованою спробою зробити впровадження MDR більш пропорційним для технологій із давно встановленими профілями безпеки та ефективності. Вони можуть зменшити зайве регуляторне навантаження для певних традиційних та стандартних медичних виробів. Водночас вони не знижують загальних вимог до доказової бази, обґрунтування та регуляторного контролю.
Ви знайдете офіційний текст тут .
