Op 20 maart 2026 heeft de Europese Commissie een nieuwe Gedelegeerde Verordening (C(2026)1798) aangenomen tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR). De wijziging breidt de lijst uit van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III die onder specifieke voorwaarden kunnen worden vrijgesteld van de eis om klinisch onderzoek uit te voeren.
Loading...
Wat verandert er?
Het amendement herziet artikel 61, lid 6, onder b), van de MDR door de invoering van een aanzienlijk uitgebreide lijst van soorten hulpmiddelen die als gevestigde technologieën (WET) worden beschouwd.
Deze omvatten onder andere
- Chirurgische instrumenten (bijv. tangen, naalden, canules)
- Implanteerbare onderdelen (bijv. katheters, pacingsnoeren, embolisatie spoelen)
- Tandheelkundige en orthopedische hulpmiddelen (bijv. implantaten, botsubstituten, fixatiesystemen)
Voor deze categorieën hulpmiddelen kunnen fabrikanten gebruikmaken van bestaande klinische gegevens in plaats van nieuw klinisch onderzoek uit te voeren, mits aan alle toepasselijke voorwaarden is voldaan.
Belangrijke verduidelijking
De vrijstelling van klinisch onderzoek neemt niet de verplichting weg om een klinische evaluatie uit te voeren in overeenstemming met de MDR-vereisten.
Fabrikanten moeten nog steeds
- de veiligheid en prestaties aantonen
- hun beoordeling baseren op voldoende en geschikte klinische gegevens
- voldoen aan de toepasselijke gemeenschappelijke specificaties (CS), indien beschikbaar.
Status van regelgeving
- Goedgekeurd op: 20 maart 2026
- Huidige status: Nog niet gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie
- Inwerkingtreding: 20 dagen na publicatie
Tot de bekendmaking blijven de bestaande MDR-bepalingen volledig van toepassing.
Wat moeten fabrikanten doen?
Fabrikanten moeten
- beoordelen of hun hulpmiddelen onder de uitgebreide WET-lijst vallen
- hun klinische strategie en gegevensbronnen herzien
- zorgen voor een solide wetenschappelijke rechtvaardiging voor elke geclaimde vrijstelling
- proactief contact opnemen met hun aangemelde instantie
Onze visie
Deze wijziging is een gerichte verfijning van het MDR-kader, met als doel het aantal onnodige klinische onderzoeken voor gevestigde technologieën te verminderen en tegelijkertijd een hoog niveau van patiëntveiligheid te behouden.
De rechtvaardigingslast blijft echter aanzienlijk en fabrikanten moeten rekening houden met een voortdurende nauwlettendheid. Een beoordeling per geval zal essentieel zijn om naleving te garanderen.
U vindt de officiële tekst hier.