Wat verandert er op grond van artikel 61, lid 6 (b)?
De wijziging van artikel 61 breidt de WET-lijst uit tot buiten de hulpmiddelen die al worden genoemd in Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR). Volgens de tekst van de Commissie zijn de toegevoegde technologieën hulpmiddelen die zich in de praktijk hebben bewezen: ze hebben gangbare, eenvoudige en stabiele ontwerpen, bekende veiligheidsprofielen, bekende klinische prestatiekenmerken en weinig evolutie in indicaties of stand van de techniek.
De uitgebreide lijst omvat een breder scala aan soorten hulpmiddelen, zoals canules, katheters, voedingssondes, botwas, botvullers, botvervangers, tandheelkundige implantaten, orthodontische hulpmiddelen en andere gevestigde implanteerbare technologieën.
Voor fabrikanten betekent dit dat meer implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III kunnen vertrouwen op bestaande klinische gegevens in plaats van dat er een nieuw klinisch onderzoek nodig is, mits aan de wettelijke voorwaarden wordt voldaan.
Belangrijke verduidelijking: geen vrijstelling van klinische evaluatie
Zelfs wanneer een hulpmiddel onder de uitgebreide lijst van artikel 61, lid 6, onder b), valt, is de fabrikant niet ontheven van de verplichting om een klinische evaluatie te plannen, uit te voeren en te documenteren overeenkomstig de MDR. In de tekst van de Commissie wordt uitdrukkelijk vermeld dat de klinische evaluatie nog steeds gebaseerd moet zijn op voldoende klinische gegevens en moet voldoen aan relevante productspecifieke gemeenschappelijke specificaties, indien deze beschikbaar zijn.
Dat onderscheid is van belang. De wijziging van 2026 vermindert de noodzaak van nieuwe klinische onderzoeken voor bepaalde WET-hulpmiddelen, maar vermindert niet de verwachting van een robuuste, goed gedocumenteerde strategie voor klinische evaluatie.
Wat verandert er op grond van artikel 52, lid 4?
C(2026)1809 introduceert een parallelle vereenvoudiging voor bepaalde implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb. Het gewijzigde artikel 52, lid 4, handhaaft de algemene regel dat de beoordeling van de technische documentatie geldt voor elk implanteerbaar hulpmiddel van klasse IIb, maar breidt de lijst met uitzonderingen uit. De nieuw toegevoegde lijst omvat hulpmiddelen zoals canules, katheters, voedingssondes, botwas, botvullers, botvervangers, stengelcentratoren, diafysaire obturatoren, radiografiemarkers, vezelligaturaties, transpalatale distractors, nagels, ankers, posterieure spinale fixaties, textielvlechten, tandheelkundige implantaten, orthodontische hulpmiddelen, tandheelkundige barrières, suspensieve fixaties en cinches.
Dit betekent dat aangemelde instanties voor de genoemde implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb niet verplicht zijn de technische documentatie voor elk hulpmiddel afzonderlijk te beoordelen, zoals dat wel het geval is voor andere implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb. Dit kan de regelgevingslast verminderen, maar alleen binnen de beperktere context van de conformiteitsbeoordeling op grond van artikel 52.
Waarom dit van belang is voor fabrikanten
Samen geven de twee gedelegeerde verordeningen blijk van een evenredigere benadering van de MDR voor beproefde technologieën. Voor sommige hulpmiddelen kunnen fabrikanten in één keer van beide wijzigingen profiteren: een vrijstelling op grond van artikel 61 van de verplichting om een klinisch onderzoek uit te voeren, en een vrijstelling op grond van artikel 52 van de beoordeling van de technische documentatie per hulpmiddel door de aangemelde instantie. De twee vrijstellingen zijn echter juridisch gezien verschillend en mogen niet door elkaar worden gehaald.
Wat moeten fabrikanten doen?
Fabrikanten dienen hun productportfolio’s daarom aan beide gewijzigde bepalingen te toetsen:
- of er nu implanteerbare hulpmiddelen of hulpmiddelen van klasse III zijn die onder de uitgebreide lijst van artikel 61, lid 6 (b), vallen, en
- of er nu implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb zijn die onder de uitgebreide lijst van artikel 52, lid 4, vallen.
Zij moeten ook hun strategie inzake klinisch bewijs herzien, nagaan of er al voldoende klinische gegevens beschikbaar zijn, en ervoor zorgen dat de motivering voor het beroep op een vrijstelling wetenschappelijk en vanuit regelgevend oogpunt solide is. Voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb moeten zij ook overwegen of de wijziging van artikel 52 gevolgen heeft voor de planning met de aangemelde instantie en de strategie voor de beoordeling van de technische documentatie.
Onze visie
Deze twee gedelegeerde verordeningen vormen een gerichte poging om de implementatie van de MDR evenrediger te maken voor technologieën waarvan de veiligheid en prestaties al lang vaststaan. Ze kunnen de onnodige regelgevingslast voor bepaalde bestaande en gangbare hulpmiddelen verminderen. Tegelijkertijd worden de algemene eisen op het gebied van bewijsvoering, motivering en regelgevend toezicht hierdoor niet versoepeld.
