O que muda nos termos do artigo 61.º, n.º 6, alínea b)?
A alteração do artigo 61.º amplia a lista WET para além dos dispositivos já mencionados no Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR). De acordo com o texto da Comissão, as tecnologias adicionadas são dispositivos que se revelaram bem estabelecidos na prática: apresentam conceções comuns, simples e estáveis, perfis de segurança bem conhecidos, características de desempenho clínico bem conhecidas e pouca evolução nas indicações ou no estado da técnica.
A lista ampliada inclui uma gama mais ampla de tipos de dispositivos, tais como cânulas, cateteres, sondas de alimentação, cera óssea, materiais de preenchimento ósseo, substitutos ósseos, implantes dentários, dispositivos ortodônticos e outras tecnologias implantáveis já estabelecidas.
Para os fabricantes, isso significa que mais dispositivos implantáveis e da classe III poderão basear-se em dados clínicos existentes, em vez de exigirem uma nova investigação clínica, desde que as condições legais sejam cumpridas.
Esclarecimento importante: não há isenção da avaliação clínica
Mesmo quando um dispositivo se enquadra na lista ampliada do artigo 61.º, n.º 6, alínea b), o fabricante não fica isento da obrigação de planejar, realizar e documentar uma avaliação clínica nos termos do MDR. O texto da Comissão afirma expressamente que a avaliação clínica deve continuar a basear-se em dados clínicos suficientes e a cumprir as especificações comuns específicas do produto, quando disponíveis.
Essa distinção é importante. A alteração de 2026 reduz a necessidade de novas investigações clínicas para determinados dispositivos WET, mas não diminui a expectativa de uma estratégia de avaliação clínica robusta e bem documentada.
O que muda nos termos do n.º 4 do artigo 52.º?
O documento C(2026)1809 introduz uma simplificação paralela para determinados dispositivos implantáveis da classe IIb. O artigo 52.º, n.º 4, alterado, mantém a regra geral de que a avaliação da documentação técnica se aplica a todos os dispositivos implantáveis da classe IIb, mas amplia a lista de exceções. A lista recém-adicionada inclui dispositivos como cânulas, cateteres, sondas de alimentação, cera óssea, preenchimentos ósseos, substitutos ósseos, centralizadores de haste, obturadores diafisários, marcadores radiográficos, ligaduras de fibra, distratores transpalatais, pregos, âncoras, fixações posteriores da coluna vertebral, tranças têxteis, implantes dentários, dispositivos ortodônticos, barreiras dentárias, fixações suspensórias e cinchas.
Isso significa que, para os implantes da classe IIb listados, os organismos notificados não serão obrigados a avaliar a documentação técnica de cada dispositivo individualmente, da mesma forma que fazem para outros implantes da classe IIb. Isso pode reduzir a carga regulatória, mas apenas dentro do contexto mais restrito de avaliação da conformidade do Artigo 52.
Por que isso é importante para os fabricantes
Em conjunto, os dois regulamentos delegados indicam uma abordagem mais proporcionada do MDR para tecnologias já consolidadas. Para alguns dispositivos, os fabricantes podem se beneficiar das duas alterações simultaneamente: a isenção prevista no Artigo 61 da obrigação de realizar um estudo clínico e a isenção prevista no Artigo 52 da avaliação da documentação técnica por dispositivo pelo organismo notificado. No entanto, as duas isenções são juridicamente distintas e não devem ser confundidas.
O que os fabricantes devem fazer agora?
Os fabricantes devem, portanto, avaliar seus portfólios à luz de ambas as disposições alteradas:
- se algum dispositivo implantável ou da classe III está agora incluído na lista ampliada do artigo 61.º, n.º 6, alínea b), e
- se algum dispositivo implantável da classe IIb está agora incluído na lista ampliada do artigo 52.º, n.º 4.
Devem também reavaliar sua estratégia de evidência clínica, verificar se já existem dados clínicos suficientes e garantir que a justificativa para recorrer a uma isenção seja sólida do ponto de vista científico e regulatório. No caso de dispositivos implantáveis da classe IIb, devem também avaliar se a alteração do Artigo 52 afeta o planejamento do organismo notificado e a estratégia de análise da documentação técnica.
Nossa perspectiva
Esses dois regulamentos delegados constituem uma iniciativa específica para tornar a implementação do MDR mais proporcionada no caso de tecnologias com perfis de segurança e desempenho há muito estabelecidos. Eles podem reduzir a carga regulatória desnecessária para certos dispositivos já existentes e considerados padrão de atendimento. Ao mesmo tempo, não diminuem as exigências gerais em termos de evidências, justificativas e controle regulatório.
