El 20 de marzo de 2026, la Comisión Europea ha adoptado un nuevo Reglamento Delegado (C(2026)1798) que modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). La modificación amplía la lista de productos implantables y de clase III que pueden quedar exentos del requisito de realizar investigaciones clínicas en condiciones específicas.
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¿Qué cambia?
La enmienda revisa el artículo 61(6)(b) del MDR introduciendo una lista significativamente ampliada de tipos de productos considerados tecnologías bien establecidas (WET).
Estos incluyen, entre otros
- Instrumentos quirúrgicos (por ejemplo, fórceps, agujas, cánulas)
- Componentes implantables (por ejemplo, catéteres, cables de marcapasos, bobinas de embolización)
- Dispositivos dentales y ortopédicos (por ejemplo, implantes, sustitutos óseos, sistemas de fijación).
Para estas categorías de productos, los fabricantes pueden basarse en los datos clínicos existentes en lugar de realizar nuevas investigaciones clínicas, siempre que se cumplan todas las condiciones aplicables.
Aclaración importante
La exención de las investigaciones clínicas no elimina la obligación de realizar una evaluación clínica de conformidad con los requisitos del MDR.
Los fabricantes deben seguir
- demostrar la seguridad y el rendimiento
- basar su evaluación en datos clínicos suficientes y adecuados
- cumplir las especificaciones comunes aplicables, cuando existan.
Situación reglamentaria
- Adoptada el: 20 de marzo de 2026
- Situación actual: Aún no publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea
- Entrada en vigor: 20 días después de la publicación
Hasta su publicación, seguirán siendo plenamente aplicables las disposiciones vigentes en materia de MDR.
¿Qué deben hacer los fabricantes?
Los fabricantes deben
- evaluar si sus productos entran en la lista WET ampliada
- revisar su estrategia clínica y sus fuentes de datos
- garantizar una justificación científica sólida para cualquier exención solicitada
- colaborar de forma proactiva con su organismo notificado
Nuestra perspectiva
Esta enmienda representa un refinamiento específico del marco MDR, con el objetivo de reducir las investigaciones clínicas innecesarias para tecnologías bien establecidas, manteniendo un alto nivel de seguridad del paciente.
Sin embargo, la carga de la justificación sigue siendo sustancial, y los fabricantes deben esperar un escrutinio continuo. La evaluación caso por caso será esencial para garantizar el cumplimiento.
Encontrarás el texto oficial aquí.