Có gì thay đổi theo Điều 61(6)(b)?
Việc sửa đổi Điều 61 mở rộng danh sách các công nghệ WET (well-established technologies) vượt ra ngoài các thiết bị đã được nêu trong Quy định (EU) 2017/745 về thiết bị y tế (MDR). Theo nội dung của Ủy ban, các công nghệ được bổ sung là những thiết bị đã chứng minh tính ổn định trong thực tiễn: có thiết kế phổ biến, đơn giản và ổn định, hồ sơ an toàn đã được biết rõ, đặc tính hiệu suất lâm sàng rõ ràng và ít thay đổi về chỉ định hoặc trình độ kỹ thuật.
Danh sách mở rộng bao gồm nhiều loại thiết bị hơn như ống thông (cannula), ống catheter, ống nuôi ăn, sáp xương, vật liệu làm đầy xương, vật liệu thay thế xương, implant nha khoa, thiết bị chỉnh nha và các công nghệ cấy ghép đã được thiết lập khác.
Đối với nhà sản xuất, điều này có nghĩa là nhiều thiết bị cấy ghép và thiết bị loại III có thể dựa vào dữ liệu lâm sàng hiện có thay vì phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng mới, với điều kiện đáp ứng các yêu cầu pháp lý liên quan.
Lưu ý quan trọng: Không miễn trừ đánh giá lâm sàng
Ngay cả khi thiết bị thuộc danh sách mở rộng theo Điều 61(6)(b), nhà sản xuất vẫn không được miễn nghĩa vụ lập kế hoạch, thực hiện và tài liệu hóa đánh giá lâm sàng theo MDR. Văn bản của Ủy ban nêu rõ rằng việc đánh giá lâm sàng vẫn phải dựa trên dữ liệu lâm sàng đầy đủ và tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật chung áp dụng cho từng sản phẩm (nếu có).
Điểm phân biệt này rất quan trọng. Sửa đổi năm 2026 giúp giảm nhu cầu thực hiện các nghiên cứu lâm sàng mới đối với một số thiết bị WET, nhưng không làm giảm yêu cầu về một chiến lược đánh giá lâm sàng chặt chẽ và được tài liệu hóa đầy đủ.
Có gì thay đổi theo Điều 52(4)?
Quy định C(2026)1809 đưa ra một sự đơn giản hóa song song đối với một số thiết bị cấy ghép loại IIb. Điều 52(4) được sửa đổi vẫn giữ nguyên nguyên tắc chung rằng hồ sơ kỹ thuật phải được đánh giá đối với từng thiết bị cấy ghép loại IIb, nhưng mở rộng danh sách các trường hợp ngoại lệ. Danh sách bổ sung bao gồm các thiết bị như: ống thông (cannula), catheter, ống nuôi ăn, sáp xương, vật liệu làm đầy xương, vật liệu thay thế xương, bộ định tâm chuôi (stem centralisers), nút bịt thân xương (diaphyseal obturators), dấu đánh dấu chụp X-quang, dây buộc sợi (fiber ligatures), thiết bị nong khẩu cái (transpalatal distractors), đinh, neo, hệ thống cố định cột sống phía sau, dây bện dệt, implant nha khoa, thiết bị chỉnh nha, hàng rào nha khoa, hệ thống cố định treo và vòng siết (cinches).
Điều này có nghĩa là đối với các thiết bị cấy ghép loại IIb nằm trong danh sách này, tổ chức đánh giá sự phù hợp (notified body) sẽ không cần đánh giá hồ sơ kỹ thuật cho từng thiết bị riêng lẻ như đối với các thiết bị IIb khác. Điều này giúp giảm gánh nặng pháp lý, nhưng chỉ trong phạm vi cụ thể của quy trình đánh giá sự phù hợp theo Điều 52.
Tại sao điều này quan trọng đối với nhà sản xuất
Khi xem xét tổng thể, hai quy định ủy quyền này cho thấy cách tiếp cận MDR mang tính cân đối hơn đối với các công nghệ đã được thiết lập (WET). Đối với một số thiết bị, nhà sản xuất có thể đồng thời hưởng lợi từ cả hai thay đổi: được miễn nghĩa vụ thực hiện nghiên cứu lâm sàng theo Điều 61, và được giảm yêu cầu đánh giá hồ sơ kỹ thuật cho từng thiết bị theo Điều 52. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng hai cơ chế miễn trừ này khác nhau về mặt pháp lý và không nên bị nhầm lẫn hoặc gộp chung với nhau.
Nhà sản xuất nên làm gì ngay bây giờ?
Nhà sản xuất cần đánh giá danh mục sản phẩm của mình theo cả hai quy định đã sửa đổi:
- Liệu có thiết bị cấy ghép hoặc thiết bị loại III nào hiện thuộc danh sách mở rộng theo Điều 61(6)(b) hay không;
- Liệu có thiết bị cấy ghép loại IIb nào hiện thuộc danh sách mở rộng theo Điều 52(4) hay không.
Họ cũng nên đánh giá lại chiến lược bằng chứng lâm sàng, xác nhận liệu dữ liệu lâm sàng hiện có đã đầy đủ hay chưa, và đảm bảo rằng cơ sở áp dụng miễn trừ có tính vững chắc cả về mặt khoa học và tuân thủ quy định. Đối với các thiết bị cấy ghép loại IIb, cần xem xét liệu thay đổi tại Điều 52 có ảnh hưởng đến kế hoạch làm việc với tổ chức đánh giá (notified body) và chiến lược rà soát hồ sơ kỹ thuật hay không.
Quan điểm của chúng tôi
Hai quy định ủy quyền này là một nỗ lực có mục tiêu nhằm giúp việc triển khai MDR trở nên cân đối hơn đối với các công nghệ đã có lịch sử lâu dài về an toàn và hiệu suất. Chúng có thể giúp giảm bớt gánh nặng pháp lý không cần thiết cho một số thiết bị truyền thống và thiết bị tiêu chuẩn đang được sử dụng rộng rãi. Tuy nhiên, các quy định này không làm giảm yêu cầu tổng thể về bằng chứng, lập luận và kiểm soát tuân thủ theo quy định.
Bạn có thể tìm thấy văn bản chính thức tại đây.
