Co się zmienia w artykule 61(6)(b)?
Poprawka do art. 61 rozszerza wykaz WET poza urządzenia wymienione już w rozporządzeniu (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Zgodnie z tekstem Komisji dodane technologie obejmują urządzenia, które sprawdziły się w praktyce: charakteryzują się one powszechną, prostą i stabilną konstrukcją, dobrze znanym profilem bezpieczeństwa, dobrze znanymi właściwościami klinicznymi oraz niewielkimi zmianami w zakresie wskazań lub stanu techniki.
Rozszerzona lista obejmuje szerszy zakres typów wyrobów, takich jak kaniule, cewniki, sondy żywieniowe, wosk kostny, wypełniacze kostne, substytuty kostne, implanty stomatologiczne, urządzenia ortodontyczne i inne uznane technologie implantacyjne.
Dla producentów oznacza to, że więcej wyrobów implantacyjnych i wyrobów klasy III może opierać się na istniejących danych klinicznych, zamiast wymagać nowych badań klinicznych, pod warunkiem spełnienia warunków prawnych.
Ważne wyjaśnienie: brak zwolnienia z oceny klinicznej
Nawet w przypadku, gdy wyrób znajduje się na rozszerzonym wykazie określonym w art. 61 ust. 6 lit. b), producent nie jest zwolniony z obowiązku zaplanowania, przeprowadzenia i udokumentowania oceny klinicznej zgodnie z rozporządzeniem MDR. W tekście Komisji wyraźnie stwierdzono, że ocena kliniczna musi nadal opierać się na wystarczających danych klinicznych i być zgodna z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami dotyczącymi konkretnego wyrobu, o ile są one dostępne.
To rozróżnienie ma znaczenie. Zmiana z 2026 r. zmniejsza potrzebę przeprowadzania nowych badań klinicznych w odniesieniu do niektórych wyrobów WET, ale nie zmniejsza oczekiwań dotyczących solidnej, dobrze udokumentowanej strategii oceny klinicznej.
Co się zmienia w artykule 52(4)?
Dokument C(2026)1809 wprowadza analogiczne uproszczenia w odniesieniu do niektórych wyrobów implantacyjnych klasy IIb. Zmieniony art. 52 ust. 4 utrzymuje ogólną zasadę, zgodnie z którą ocena dokumentacji technicznej ma zastosowanie do każdego wyrobu implantacyjnego klasy IIb, ale rozszerza wykaz wyjątków. Nowo dodana lista obejmuje takie wyroby, jak kaniule, cewniki, sondy żywieniowe, wosk kostny, wypełniacze kostne, substytuty kostne, centralizatory trzonu, obturatory trzonowe, markery radiograficzne, ligatury z włókien, dystraktory transpalatalne, gwoździe, kotwy, tylne stabilizatory kręgosłupa, plecionki tekstylne, implanty stomatologiczne, wyroby ortodontyczne, bariery stomatologiczne, stabilizatory podtrzymujące i zaciski.
Oznacza to, że w przypadku wymienionych wyrobów implantacyjnych klasy IIb jednostki notyfikowane nie będą zobowiązane do oceny dokumentacji technicznej każdego wyrobu z osobna w taki sam sposób, jak w przypadku innych wyrobów implantacyjnych klasy IIb. Może to zmniejszyć obciążenia regulacyjne, ale tylko w węższym kontekście oceny zgodności określonym w art. 52.
Dlaczego ma to znaczenie dla producentów
W ujęciu całościowym oba rozporządzenia delegowane wskazują na bardziej proporcjonalne podejście w ramach rozporządzenia MDR w odniesieniu do sprawdzonych technologii. W przypadku niektórych wyrobów producenci mogą skorzystać jednocześnie z obu zmian: zwolnienia na mocy art. 61 z obowiązku przeprowadzenia badania klinicznego oraz zwolnienia na mocy art. 52 z oceny dokumentacji technicznej każdego wyrobu przez jednostkę notyfikowaną. Oba zwolnienia mają jednak odrębny charakter prawny i nie należy ich mylić.
Co powinni teraz zrobić producenci?
Producenci powinni zatem dokonać oceny swoich portfolio pod kątem obu zmienionych przepisów:
- czy jakiekolwiek wyroby wszczepialne lub wyroby klasy III wchodzą obecnie w zakres rozszerzonego wykazu określonego w art. 61 ust. 6 lit. b), oraz
- czy jakiekolwiek wyroby wszczepialne klasy IIb wchodzą obecnie w zakres rozszerzonego wykazu określonego w art. 52 ust. 4.
Powinni oni również ponownie ocenić swoją strategię dotyczącą dowodów klinicznych, potwierdzić, czy istnieją już wystarczające dane kliniczne, oraz upewnić się, że uzasadnienie dla skorzystania z wyłączenia jest solidne pod względem naukowym i regulacyjnym. W przypadku wyrobów wszczepialnych klasy IIb powinni oni również rozważyć, czy zmiana w art. 52 wpływa na planowanie działań jednostki notyfikowanej oraz strategię przeglądu dokumentacji technicznej.
Nasza perspektywa
Te dwa rozporządzenia delegowane stanowią ukierunkowaną próbę zapewnienia bardziej proporcjonalnego wdrożenia rozporządzenia MDR w odniesieniu do technologii o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa i działania. Mogą one zmniejszyć zbędne obciążenia regulacyjne w przypadku niektórych starszych wyrobów oraz wyrobów stanowiących standard opieki. Jednocześnie nie obniżają one ogólnych wymagań dotyczących dowodów, uzasadnienia i kontroli regulacyjnej.
