Šta se mijenja prema Članu 61(6)(b)??
Amandman Člana 61 proširuje WET listu izvan uređaja koji su već navedeni u Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim uređajima (MDR). Prema tekstu Komisije, dodane tehnologije su uređaji koji su se pokazali dobro uspostavljenima u praksi: imaju uobičajene, jednostavne i stabilne dizajne, dobro poznate sigurnosne profile, dobro poznate kliničke karakteristike performansi i malu evoluciju u indikacijama ili najsavremenijim tehnologijama.
Proširena lista uključuje širi spektar tipova uređaja kao što su kanile, kateteri, cijevi za hranjenje, koštani vosak, punila za kosti, nadomjesci za kosti, zubni implantati, ortodontski uređaji i druge uspostavljene implantabilne tehnologije.
Za proizvođače to znači da se više implantabilnih uređaja i uređaja klase III može oslanjati na postojeće kliničke podatke umjesto da zahtijeva novo kliničko ispitivanje, pod uslovom da su ispunjeni zakonski uslovi.
Važno pojašnjenje: nema izuzeća od kliničke evaluacije
Čak i kada uređaj spada na proširenu listu iz člana 61(6)(b), proizvođač nije oslobođen obaveze planiranja, provođenja i dokumentiranja kliničke evaluacije prema MDR-u. Tekst Komisije izričito navodi da klinička evaluacija i dalje mora biti zasnovana na dovoljnim kliničkim podacima i biti u skladu s relevantnim zajedničkim specifikacijama specifičnim za proizvod, gdje su dostupne.
Ta razlika je važna. Amandman iz 2026. smanjuje potrebu za novim kliničkim istraživanjima za određene WET uređaje, ali ne smanjuje očekivanje za robusnu, dobro dokumentiranu strategiju kliničke evaluacije.
Šta se mijenja prema članu 52(4)?
C(2026)1809 uvodi paralelno pojednostavljenje za određene implantabilne uređaje klase IIb. Izmijenjeni Član 52(4) zadržava opće pravilo da se procjena tehničke dokumentacije primjenjuje za svaki implantabilni uređaj klase IIb, ali proširuje listu izuzetaka. Novododana lista uključuje uređaje kao što su kanile, kateteri, cijevi za hranjenje, koštani vosak, punila za kosti, nadomjesci za kosti, centralizatori stabljike, dijafizni obturatori, radiografski markeri, vlaknaste ligature, transpalatinalni distraktori, sidra, spinalne posteriorne fiksacije, tekstilne pletenice, zubni implantati, ortodontski uređaji, zubne barijere, suspenzorne fiksacije i cinchevi.
To znači da za navedene implantabilne uređaje klase IIb, notificirana tijela neće biti obavezna da procjenjuju tehničku dokumentaciju za svaki uređaj pojedinačno na isti način kao za ostale implantabilne uređaje klase IIb. To može smanjiti regulatorno opterećenje, ali samo u užem kontekstu procjene usklađenosti iz Člana 52.
Zašto je ovo važno za proizvođače
Uzete zajedno, dvije delegirane uredbe signaliziraju proporcionalniji pristup MDR-a za dobro uspostavljene tehnologije. Za neke uređaje, proizvođači mogu imati koristi od obje promjene odjednom: oslobođenje od obaveze provođenja kliničkog ispitivanja prema Članu 61 i oslobođenje od procjene tehničke dokumentacije za svaki uređaj od strane notificiranog tijela prema Članu 52. Međutim, ova dva izuzeća su pravno različita i ne bi ih trebalo miješati.
Šta proizvođači trebaju uraditi sada?
Proizvođači bi stoga trebali procijeniti svoje portfelje u odnosu na obje izmijenjene odredbe:
- da li bilo koji implantabilni uređaji ili uređaji klase III sada spadaju pod proširenu listu iz člana 61(6)(b), i
- da li bilo koji implantabilni uređaji klase IIb sada spadaju pod proširenu listu iz člana 52(4).
Također bi trebali ponovno procijeniti svoju strategiju kliničkih dokaza, potvrditi da li već postoji dovoljno kliničkih podataka i osigurati da je obrazloženje za oslanjanje na izuzeće naučno i regulatorno pouzdano. Za implantabilne uređaje klase IIb, također bi trebali razmotriti da li promjena iz člana 52 utiče na strategiju planiranja i pregleda tehničke dokumentacije od strane notificiranog tijela.
Naša perspektiva
Ove dvije delegirane uredbe predstavljaju ciljani pokušaj da se implementacija MDR-a učini proporcionalnijom za tehnologije sa dugo utvrđenim profilima sigurnosti i performansi. One mogu smanjiti nepotrebno regulatorno opterećenje za određene zastarjele i standardne uređaje. Istovremeno, one ne smanjuju ukupna očekivanja u pogledu dokaza, opravdanja i regulatorne kontrole.
