EUDAMED
제조업체가 지금 해야 할 일
유럽 의료기기 데이터베이스 관련 의무, 기한 및 실질적인 정보 - 인증기관 NB 0297인 DQS에서 설명합니다.
이 가이드에서 다루는 내용
EUDAMED 등록의 모든 실무적인 측면을 다루는 네 개의 장으로 구성되어 있으며, 당사의 적합성 평가 경험을 바탕으로 직접 구성되었습니다.
EUDAMED 간략 소개
데이터베이스란 무엇이며, 어떤 6개의 모듈이 있고, 그중 4개는 이미 필수 모듈인지, 그리고 가장 흔한 오해는 무엇인지 알아봅니다.
제조업체로서의 의무
행위자 등록, UDI/제품, 마감일, 감시 및 시장 감시 - 해야 할 일과 기한.
인증기관의 역할
DQS가 EUDAMED에 등록하는 내용과, 당사의 알림에 필수적인 제품 데이터는 무엇이며, 왜 귀사의 데이터가 최우선 순위인지 알려드립니다.
실습: 팁, 실수, 체크리스트
실용적인 팁 6가지, 절차를 지연시키는 흔한 실수 5가지, 그리고 내부 준비를 위한 8가지 체크리스트를 소개합니다.
가장 중요한 네 가지 마감일
2025년 11월 27일
결정문이 게시되었습니다
6개월 카운트다운 시작 — 4개 모듈 가동 개시.
의무 사용이 시작됩니다
새로운 MDR 의료기기는 시판 전에 등록해야 합니다. SRN이 없으면 시장 진출이 불가능합니다.
기존 장치
2026년 5월 28일 이전에 시중에 출시되어 계속 유통되는 기기는 등록해야 합니다.
기존 인증서
2026년 5월 28일 이전에 발급된 모든 인증서는 지정 인증 기관에서 EUDAMED에 등록해야 합니다.
가장 흔한 다섯 가지 실수
그리고 그것들을 피하는 방법
신규 제품만 등록됨
변경 사항이 아닌 인증서의 범위를 기준으로 작업하십시오. 인증서에 나열된 모든 제품은 EUDAMED에 등록되어 있어야 하며, 새로 추가된 제품만 등록되어 있는 것은 아닙니다.
잘못된 인증서 유형이 선택되었습니다.
DQS는 부록 IX 1장 및 2장에 따라 인증서를 발급합니다. "부록 X"를 입력하면 상태가 "제출됨"으로 고정됩니다.
업데이트된 SSCP 버전이 제출되었습니다.
검토 과정에서 제출 및 승인된 버전만 업로드되며, 이후에 업데이트되었지만 검토되지 않은 버전은 업로드되지 않습니다.
기본 UDI-DI는 독립적으로 변경되었습니다.
먼저 DQS에 연락하여 등록을 취소한 다음 변경 작업을 진행하십시오. 순서를 바꾸면 안 됩니다. 그렇지 않으면 데이터 기록이 일관성이 없어집니다.
사전 등록된 기본 UDI-DI가 없는 CECP
EUDAMED에 기본 UDI-DI가 등록될 때까지는 임상 평가 상담 절차를 시작할 수 없습니다.