EUDAMED
Lo que los fabricantes deben hacer ahora
Obligaciones, plazos y consejos prácticos sobre la base de datos europea de dispositivos médicos, explicados por DQS, tu organismo notificado NB 0297.
Qué abarca esta guía
Cuatro capítulos que abarcan todos los aspectos prácticos del registro EUDAMED, estructurados y extraídos directamente de nuestra experiencia en la evaluación de la conformidad.
EUDAMED en resumen
Qué es la base de datos, qué seis módulos existen, cuáles cuatro son ya obligatorios y cuáles son las ideas erróneas más comunes.
Tus obligaciones como fabricante
Registro de actores, UDI/productos, plazos, vigilancia y control de mercado: qué debes hacer y cuándo.
El papel del organismo notificado
Qué registra DQS en EUDAMED y dónde los datos del producto son un requisito previo para nuestra notificación. Por qué tus datos deben ser prioritarios.
Práctica: Consejos, Errores, Lista de verificación
Seis consejos prácticos, cinco errores comunes que retrasan los procedimientos y una lista de verificación de ocho puntos para preparación interna.
Las cuatro fechas límite que importan
27.11.2025
Decisión publicada
Comienza la cuenta atrás de 6 meses: cuatro módulos han sido declarados operativos.
El uso obligatorio comienza
Los nuevos dispositivos MDR deben registrarse antes de su comercialización. Sin SRN, no hay acceso al mercado.
Dispositivos existentes
Los dispositivos comercializados antes del 28 de mayo de 2026 que sigan distribuyéndose deben estar registrados.
Certificados heredados
Todos los certificados emitidos antes del 28 de mayo de 2026 deben ser registrados en EUDAMED por el organismo notificado.
Los cinco errores más comunes
y cómo evitarlos
Solo se registran productos nuevos
Trabaja desde el alcance del certificado, no desde el cambio. Todos los productos que figuran en el certificado deben estar incluidos en EUDAMED, no solo los que se han añadido recientemente.
Se ha seleccionado un tipo de certificado incorrecto.
DQS emite certificados conforme al Anexo IX, capítulos I y II. Si se introduce el "Anexo X", el estado permanece fijo en "enviado".
Versión SSCP actualizada enviada
Únicamente se sube la versión enviada y aprobada durante el proceso de revisión, no una versión actualizada posteriormente que no haya sido revisada.
UDI-DI básico cambió de forma independiente
Primero, notifica a DQS, solicita la cancelación del registro y luego realiza el cambio; no al revés. De lo contrario, se producirán registros de datos inconsistentes.
CECP sin UDI-DI básico preinscrito
El procedimiento de consulta para la evaluación clínica no puede iniciarse hasta que el UDI-DI básico se haya registrado en EUDAMED.