EUDAMED
Co producenci muszą teraz zrobić
Obowiązki, terminy i praktyczne wskazówki dotyczące europejskiej bazy danych wyrobów medycznych — objaśnione przez DQS, Twoją Jednostkę Notyfikowaną NB 0297.
Co obejmuje ten przewodnik
Cztery rozdziały obejmujące wszystkie praktyczne aspekty rejestracji EUDAMED — ustrukturyzowane i oparte bezpośrednio na naszym doświadczeniu w zakresie oceny zgodności.
EUDAMED w skrócie
Czym jest baza danych, jakie sześć modułów istnieje, które cztery są obowiązkowe i jakie są najczęstsze nieporozumienia.
Twoje obowiązki jako producenta
Rejestracja podmiotów, UDI/produkty, terminy, czujność i nadzór rynku – co należy zrobić i do kiedy.
Rola jednostki notyfikowanej
Co DQS rejestruje w EUDAMED – i gdzie Twoje dane produktowe są warunkiem koniecznym do naszego powiadomienia. Dlaczego Twoje dane muszą być w pierwszej kolejności?
Praktyka: wskazówki, błędy, lista kontrolna
Sześć praktycznych wskazówek, pięć typowych błędów opóźniających procedury i ośmiopunktowa lista kontrolna do wewnętrznego przygotowania.
Cztery ważne terminy
27.11.2025
Decyzja opublikowana
Początek 6-miesięcznego odliczania — cztery moduły uznane za operacyjne.
Rozpoczyna się obowiązkowe stosowanie
Nowe urządzenia MDR muszą zostać zarejestrowane przed wprowadzeniem do obrotu. Brak numeru SRN oznacza brak dostępu do rynku.
Istniejące urządzenia
Urządzenia wprowadzone do obrotu przed dniem 28 maja 2026 r., które nadal są dystrybuowane, muszą zostać zarejestrowane.
Certyfikaty legacy
Wszystkie certyfikaty wydane przed 28 maja 2026 r. muszą zostać wprowadzone do bazy danych EUDAMED przez jednostkę notyfikowaną.
Pięć najczęstszych błędów
i jak ich unikać
Zarejestrowano tylko nowe produkty
Pracuj z zakresem certyfikatu, a nie ze zmianą. Wszystkie produkty wymienione w certyfikacie muszą znajdować się w EUDAMED – nie tylko te nowo dodane.
Wybrano niewłaściwy typ certyfikatu
DQS wydaje certyfikaty zgodnie z Załącznikiem IX, Rozdziałem I i II. W przypadku wpisania „Załącznik X” status pozostaje niezmieniony i wynosi „złożono”.
Zaktualizowana wersja SSCP została przesłana
Przesyłana jest wyłącznie wersja przesłana i zatwierdzona w procesie recenzji, a nie wersja aktualizowana i niesprawdzana.
Podstawowy UDI-DI zmieniany niezależnie
Najpierw powiadom DQS, usuń rejestrację, a następnie wprowadź zmianę — a nie odwrotnie. W przeciwnym razie dane będą niespójne.
CECP bez wstępnie zarejestrowanego podstawowego UDI-DI
Procedury konsultacji w sprawie oceny klinicznej nie można rozpocząć, dopóki podstawowy UDI-DI nie zostanie zarejestrowany w systemie EUDAMED.