EUDAMED
Šta proizvođači moraju učiniti sada
Obaveze, rokovi i praktični uvid u evropsku bazu podataka medicinskih uređaja — objašnjeno od strane DQS-a, vašeg notificiranog tijela NB 0297.
Šta ovaj vodič obuhvata
Četiri poglavlja koja obuhvataju sve praktične aspekte registracije na EUDAMED-u – strukturirana i zasnovana direktno na našem iskustvu u ocjenjivanju usklađenosti.
EUDAMED ukratko
Šta je baza podataka, kojih šest modula postoji, koja su četiri već obavezna – te koje su najčešće zablude.
Vaše obaveze kao proizvođača
Registracija aktera, UDI/proizvodi, rokovi, vigilanca i nadzor tržišta – šta treba da uradite i do kada.
Uloga notificiranog tijela
Šta DQS registruje u EUDAMED-u – i zašto su podaci o vašem proizvodu preduslov za našu notifikaciju. Zašto vaši podaci moraju biti na prvom mjestu.
Praksa: Savjeti, greške, kontrolna lista
Šest praktičnih savjeta, pet čestih grešaka koje usporavaju procedure i kontrolna lista od osam stavki za vašu internu pripremu.
Četiri ključna roka
27.11.2025
Odluka objavljena
Početak šestomjesečnog odbrojavanja – četiri modula proglašena operativnim.
Obavezna upotreba počinje
Novi uređaji prema MDR-u moraju biti registrovani prije stavljanja na tržište. Bez SRN-a nema pristupa tržištu.
Postojeći uređaji
Uređaji stavljeni na tržište prije 28. maja 2026. godine, koji se nastavljaju distribuirati, moraju biti registrovani.
Naslijeđeni certifikati
Svi certifikati izdati prije 28. maja 2026. moraju biti uneseni u EUDAMED od strane notificiranog tijela.
Pet najčešćih grešaka
i kako ih izbjeći
Registruju se samo novi proizvodi
Radite iz opsega certifikata, a ne iz promjene. Svi proizvodi navedeni na certifikatu moraju biti u EUDAMED-u - ne samo oni novododati.
Odabran je pogrešan tip certifikata
DQS izdaje certifikate u skladu sa Prilogom IX, poglavlja I i II. Ako se unese „Prilog X”, status ostaje na „podneseno”.
Ažurirana verzija SSCP-a je dostavljena
Otprema se samo verzija koja je dostavljena i odobrena tokom procesa recenzije – a ne naknadno ažurirana verzija koja nije prošla recenziju.
Osnovni UDI-DI je nezavisno promijenjen.
Prvo obavijestite DQS, poništite registraciju, a zatim izvršite izmjenu – a ne obrnuto. U suprotnom će doći do neusklađenosti podataka.
CECP bez prethodno registrovanog osnovnog UDI-DI-ja
Postupak konsultacija u vezi s kliničkom procjenom ne može se pokrenuti sve dok se osnovni UDI-DI ne registruje u sistemu EUDAMED.