EUDAMED
Τι Πρέπει να Κάνουν Τώρα οι Κατασκευαστές
Υποχρεώσεις, προθεσμίες και πρακτικές γνώσεις για τη βάση δεδομένων ιατρικών συσκευών της Ευρώπης — εξηγείται από την DQS, τον Ειδοποιημένο σας Οργανισμό NB 0297.
Τι περιλαμβάνει αυτός ο οδηγός
Τέσσερα κεφάλαια που καλύπτουν όλες τις πρακτικές πτυχές της εγγραφής στο EUDAMED — δομημένα και αντλημένα απευθείας από την εμπειρία μας στην αξιολόγηση συμμόρφωσης.
EUDAMED με λίγα λόγια
Τι είναι η βάση δεδομένων, ποια είναι τα έξι modules που υπάρχουν, ποια τέσσερα είναι ήδη υποχρεωτικά - και ποιες είναι οι πιο κοινές παρανοήσεις.
Οι Υποχρεώσεις σου ως Κατασκευαστής
Εγγραφή ηθοποιών, UDI/προϊόντα, προθεσμίες, επιφυλακή και παρακολούθηση της αγοράς - τι πρέπει να κάνετε και πότε.
Ο ρόλος του κοινοποιημένου φορέα
Τι καταχωρίζει η DQS στο EUDAMED - και πού τα δεδομένα του προϊόντος σας είναι προαπαιτούμενα για την ειδοποίησή μας. Γιατί τα δεδομένα σας πρέπει να έρχονται πρώτα.
Άσκηση: Συμβουλές, Λάθη, Λίστα Ελέγχου
Έξι πρακτικές συμβουλές, πέντε συχνά λάθη που καθυστερούν τις διαδικασίες και μια λίστα ελέγχου οκτώ σημείων για την εσωτερική σας προετοιμασία.
Οι Τέσσερις Προθεσμίες που Μετράνε
27.11.2025
Decision published
Έναρξη της 6μηνης αντίστροφης μέτρησης — τέσσερα modules ανακηρύχθηκαν λειτουργικά.
Ξεκινά η υποχρεωτική χρήση
Οι νέες συσκευές MDR πρέπει να καταχωρηθούν πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά. Χωρίς SRN, δεν υπάρχει πρόσβαση στην αγορά.
Υπάρχοντες συσκευές
Συσκευές που διατέθηκαν στην αγορά πριν τις 28 Μαΐου 2026 και συνεχίζουν να διανέμονται πρέπει να καταχωρηθούν.
Κληρονομικά πιστοποιητικά
Όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν πριν από τις 28 Μαΐου 2026 πρέπει να καταχωρηθούν στο EUDAMED από τον Εισηγμένο Οργανισμό.
Τα Πέντε Πιο Συνηθισμένα Λάθη
και πώς να τα αποφύγεις
Μόνο νέα καταχωρημένα προϊόντα
Δούλεψε με βάση το πεδίο του πιστοποιητικού, όχι με βάση την αλλαγή. Όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο πιστοποιητικό πρέπει να είναι στο EUDAMED - όχι μόνο τα καινούρια που προστέθηκαν.
Επιλέχθηκε λάθος τύπος πιστοποιητικού
Η DQS εκδίδει πιστοποιητικά σύμφωνα με το Παράρτημα IX Κεφάλαιο I και II. Αν εισαχθεί το «Παράρτημα X», η κατάσταση παραμένει κολλημένη στο «υποβλήθηκε».
Υποβλήθηκε ενημερωμένη έκδοση του SSCP
Μόνο η έκδοση που υποβλήθηκε και εγκρίθηκε κατά τη διαδικασία αξιολόγησης ανεβαίνει - όχι κάποια μεταγενέστερη, μη ελεγμένη έκδοση.
Βασικό UDI-DI άλλαξε ανεξάρτητα
Ενημέρωσε πρώτα την DQS, ακύρωσε την εγγραφή, και μετά κάνε την αλλαγή — όχι το αντίστροφο. Αλλιώς θα προκύψουν ασυνεπή αρχεία δεδομένων.
CECP χωρίς προεγγεγραμμένο Βασικό UDI-DI
Η διαδικασία της συμβουλευτικής για την κλινική αξιολόγηση δεν μπορεί να ξεκινήσει μέχρι να έχει καταχωρηθεί το Βασικό UDI-DI στο EUDAMED.