EUDAMED
O que os fabricantes devem fazer agora
Obrigações, prazos e informações práticas sobre a base de dados europeia de dispositivos médicos, explicadas pela DQS, seu Organismo de Certificação NB 0297.
O que este guia abrange
Quatro capítulos que abrangem todos os aspectos práticos do registo EUDAMED, estruturados e elaborados diretamente a partir da nossa experiência em avaliação da conformidade.
EUDAMED em resumo
O que é o banco de dados, quais são os seis módulos existentes, quais quatro já são obrigatórios e quais são os equívocos mais comuns.
Suas obrigações como fabricante
Cadastro de agentes, UDI/produtos, prazos, vigilância e fiscalização de mercado, o que você precisa fazer e quando.
O papel do organismo de certificação
O que a DQS regista no EUDAMED e onde os dados do seu produto são um pré-requisito para a nossa avaliação. Por que os seus dados devem vir em primeiro lugar.
Prática: Dicas, Erros, checklist
Seis dicas práticas, cinco erros comuns que atrasam os procedimentos e um checklist de oito pontos para sua preparação interna.
Os quatro prazos que importam
27/11/2025
Decisão publicada
Início da contagem regressiva de 6 meses, quatro módulos declarados operacionais.
O uso obrigatório começa
Os novos dispositivos MDR devem ser registrados antes de serem comercializados. Sem o SRN, não há acesso ao mercado.
Dispositivos existentes
Os dispositivos colocados no mercado antes de 28 de maio de 2026 que continuarem a ser distribuídos deverão ser registrados.
Certificados legados
Todos os certificados emitidos antes de 28 de maio de 2026 devem ser inseridos no EUDAMED pelo Organismo de Certificação.
Os cinco erros mais comuns
e como evitá-los
Apenas produtos novos registrados
Trabalhe a partir do escopo do certificado, não da alteração. Todos os produtos listados no certificado devem estar no EUDAMED, não apenas os recém-adicionados.
Tipo de certificado selecionado incorretamente
A DQS emite certificados de acordo com o Anexo IX, Capítulos I e II. Se o "Anexo X" for selecionado, o status permanecerá como "enviado".
Versão atualizada do SSCP enviada.
Somente a versão enviada e aprovada durante o processo de revisão é carregada, não uma versão atualizada posteriormente e não revisada.
UDI-DI básico alterado independentemente
Primeiro, notifique a DQS, solicite o cancelamento do registro e, em seguida, faça a alteração, e não o contrário. Caso contrário, os registros de dados ficarão inconsistentes.
CECP sem UDI básico pré-registrado
O procedimento de consulta para avaliação clínica não pode ser iniciado até que o UDI-DI básico seja registrado no EUDAMED.