EUDAMED
Apa yang Harus Dilakukan Para Produsen Sekarang
Kewajiban, tenggat waktu, dan wawasan praktis tentang basis data perangkat medis Eropa — dijelaskan oleh DQS, Badan Pemberi Sertifikasi NB 0297 Anda.
Apa yang dibahas dalam panduan ini?
Empat bab yang mencakup semua aspek praktis pendaftaran EUDAMED — disusun dan diambil langsung dari pengalaman penilaian kesesuaian kami.
EUDAMED Secara Singkat
Apa itu basis data, enam modul apa saja yang ada, empat di antaranya sudah wajib, dan apa saja kesalahpahaman yang paling umum.
Kewajiban Anda sebagai Produsen
Registrasi aktor, UDI/produk, tenggat waktu, kewaspadaan, dan pengawasan pasar - apa yang perlu Anda lakukan dan kapan.
Peran Badan Pemberi Sertifikasi
Apa yang didaftarkan DQS di EUDAMED - dan mengapa data produk Anda merupakan prasyarat untuk pemberitahuan kami. Mengapa data Anda harus diutamakan.
Praktik: Tips, Kesalahan, Daftar Periksa
Enam kiat praktis, lima kesalahan umum yang memperlambat prosedur, dan daftar periksa delapan poin untuk persiapan internal Anda.
Empat Batas Waktu yang Penting
27.11.2025
Keputusan telah diterbitkan
Dimulainya hitungan mundur 6 bulan — empat modul dinyatakan beroperasi.
Penggunaan wajib dimulai
Perangkat MDR baru harus didaftarkan sebelum dipasarkan. Tanpa SRN, tidak ada akses pasar.
Perangkat yang sudah ada
Perangkat yang dipasarkan sebelum tanggal 28 Mei 2026 dan terus didistribusikan harus didaftarkan.
Sertifikat lama
Semua sertifikat yang diterbitkan sebelum 28 Mei 2026 harus dimasukkan ke dalam EUDAMED oleh Badan yang Berwenang.
Lima Kesalahan Paling Umum
dan Cara Menghindarinya
Hanya produk baru yang terdaftar
Berpeganglah pada cakupan sertifikat, bukan pada perubahannya. Semua produk yang tercantum dalam sertifikat harus ada di EUDAMED - bukan hanya yang baru ditambahkan.
Jenis sertifikat yang dipilih salah.
DQS menerbitkan sertifikat berdasarkan Lampiran IX Bab I dan II. Jika "Lampiran X" dimasukkan, status akan tetap "dikirim".
Versi SSCP yang diperbarui telah dikirimkan.
Hanya versi yang diajukan dan disetujui selama proses peninjauan yang diunggah - bukan versi yang diperbarui kemudian dan belum ditinjau.
UDI-DI dasar berubah secara independen.
Beri tahu DQS terlebih dahulu, batalkan pendaftaran, lalu lakukan perubahan — jangan sebaliknya. Jika tidak, akan terjadi pencatatan data yang tidak konsisten.
CECP tanpa UDI-DI Dasar yang telah terdaftar sebelumnya
Prosedur konsultasi evaluasi klinis tidak dapat dimulai sampai UDI-DI Dasar terdaftar di EUDAMED.