EUDAMED
Was Hersteller jetzt tun müssen
Pflichten, Fristen und Praxiserfahrungen zur europäischen Medizinprodukte-Datenbank — erklärt von DQS, Ihrer Benannten Stelle NB 0297.
Was Sie in diesem Leitfaden erwartet
Vier Kapitel, die alle praxisrelevanten Aspekte der EUDAMED-Registrierung abdecken - strukturiert und direkt aus der Erfahrung unserer Konformitätsbewertungsverfahren.
EUDAMED in Kürze
Was die Datenbank ist, welche sechs Module es gibt, welche vier bereits verpflichtend sind — und was die häufigsten Missverständnisse sind.
Ihre Pflichten als Hersteller
Akteursregistrierung, UDI/Produkte, Fristen, Vigilanz und Marktüberwachung — was Sie konkret tun müssen und bis wann.
Die Rolle der Benannten Stelle
Was DQS in EUDAMED einträgt — und wo Ihre Produktdaten unsere Meldung bedingen. Warum Ihre Daten zuerst da sein müssen.
Praxis: Tipps, Fehler, Checkliste
Sechs Praxistipps, fünf häufige Fehler, die Verfahren verzögern, und eine Acht-Punkte-Checkliste für Ihre interne Vorbereitung.
Die vier Fristen, die für Sie zählen
27.11.2025
Beschluss veröffentlichtStartschuss für die 6-Monats-Frist — vier Module für funktionsfähig erklärt.
Nutzung verpflichtendNeue MDR-Produkte müssen vor dem Inverkehrbringen registriert sein. Ohne SRN geht nichts.
BestandsprodukteProdukte, die vor dem 28.05.2026 in Verkehr waren und weiter vertrieben werden, müssen registriert sein.
AltzertifikateAlle vor dem 28.05.2026 ausgestellten Zertifikate müssen von der Benannten Stelle in EUDAMED hinterlegt sein.
Die fünf häufigsten Fehler
und wie Sie sie vermeiden
Nur neue Produkte gemeldet
Gehen Sie vom Zertifikatsumfang aus, nicht von der Änderung. Alle auf dem Zertifikat gelisteten Produkte gehören in EUDAMED — nicht nur die neu hinzugekommenen.
Falscher Zertifikatstyp gewählt
DQS stellt nach Anhang IX Kapitel I und II aus. Wird „Anhang X" eingetragen, bleibt der Status auf „submitted" hängen.
Aktualisierte SSCP-Version eingereicht
Hochgeladen wird ausschließlich die im Prüfverfahren eingereichte und freigegebene Version — keine danach aktualisierte, ungeprüfte Fassung.
Basis-UDI-DI eigenständig geändert
Erst DQS informieren, Registrierung verwerfen lassen, dann ändern — nicht umgekehrt. Sonst entstehen inkonsistente Datensätze.
CECP ohne vorab gemeldete Basis-UDI-DI
Das Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung kann erst gestartet werden, wenn die Basis-UDI-DI in EUDAMED gemeldet ist.