EUDAMED
Ce que les fabricants doivent faire maintenant
Obligations, délais et informations pratiques sur la base de données européenne des dispositifs médicaux — expliqués par DQS, votre organisme notifié NB 0297.
Ce guide couvre
Quatre chapitres abordant tous les aspects pratiques de l'enregistrement EUDAMED — structurés et tirés directement de notre expérience en matière d'évaluation de la conformité.
EUDAMED en bref
En quoi consiste la base de données, quels sont les six modules existants, lesquels sont déjà obligatoires – et quelles sont les fausses idées les plus courantes.
Vos obligations en tant que fabricant
Enregistrement des acteurs, UDI/produits, délais, vigilance et surveillance du marché : ce que vous devez faire et dans quel délai.
Le rôle de l'organisme notifié
Quelles données DQS enregistre-t-elle dans EUDAMED ? Vos données produit sont-elles indispensables à notre notification ? Pourquoi vos données sont-elles prioritaires ?
Exercices : Conseils, erreurs à éviter, liste de vérification
Six conseils pratiques, cinq erreurs courantes qui retardent les procédures et une liste de contrôle en huit points pour votre préparation interne.
Les quatre échéances cruciales
27.11.2025
Décision publiée
Début du compte à rebours de 6 mois — quatre modules déclarés opérationnels.
L'utilisation obligatoire commence
Les nouveaux dispositifs MDR doivent être enregistrés avant leur mise sur le marché. Sans numéro de référence de sécurité (SRN), pas d'accès au marché.
Dispositifs existants
Les dispositifs mis sur le marché avant le 28 mai 2026 et qui continuent d'être distribués doivent être enregistrés.
Certificats délivrés
Tous les certificats délivrés avant le 28 mai 2026 doivent être enregistrés dans EUDAMED par l'organisme notifié.
Les cinq erreurs les plus fréquentes
et comment les éviter
Seuls les nouveaux produits sont enregistrés
Tenez compte du périmètre du certificat, et non de la modification. Tous les produits listés sur le certificat doivent être référencés dans EUDAMED, et pas seulement les nouveaux.
Type de certificat incorrect sélectionné
DQS délivre des certificats conformément à l'Annexe IX, Chapitres I et II. Si l'« Annexe X » est saisie, le statut reste bloqué sur « soumis ».
Version SSCP mise à jour soumise
Seule la version soumise et approuvée lors du processus d'examen est téléchargée, et non une version mise à jour ultérieurement et non examinée.
L'UDI-DI de base a été modifié indépendamment
Il faut d'abord informer DQS, faire supprimer l'enregistrement, puis effectuer la modification ; et non l'inverse. Sinon, les données enregistrées seront incohérentes.
CECP sans UDI de base pré-enregistré
La procédure de consultation d'évaluation clinique ne peut être initiée tant que l'UDI-DI de base n'a pas été enregistré dans EUDAMED.