EUDAMED
Những việc nhà sản xuất cần làm ngay bây giờ
Các nghĩa vụ, thời hạn và thông tin thực tiễn về cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của châu Âu — được DQS, Cơ quan Thông báo NB 0297 của bạn, giải thích chi tiết.
Hướng dẫn này bao gồm những nội dung gì?
Bốn chương đề cập đến các khía cạnh thực tiễn của việc đăng ký trên EUDAMED, được xây dựng có hệ thống dựa trên kinh nghiệm thực tế của chúng tôi trong hoạt động đánh giá sự phù hợp.
Tổng quan về EUDAMED
EUDAMED là gì, cơ sở dữ liệu này có sáu mô-đun nào, bốn mô-đun nào đã bắt buộc áp dụng và những hiểu lầm phổ biến nhất là gì.
Nghĩa vụ của bạn với tư cách là nhà sản xuất
Đăng ký chủ thể (Actor Registration), UDI và sản phẩm, thời hạn thực hiện, cảnh giác sau lưu hành (Vigilance) và giám sát thị trường — những việc bạn cần thực hiện và thời hạn tương ứng.
Vai trò của cơ quan được thông báo (Notified Body)
DQS đăng ký những thông tin nào trên EUDAMED và khi nào dữ liệu sản phẩm của bạn là điều kiện tiên quyết để chúng tôi thực hiện việc thông báo. Vì sao dữ liệu của bạn cần được hoàn tất trước.
Thực tiễn triển khai: Mẹo hữu ích, lỗi thường gặp và danh sách kiểm tra
Sáu lời khuyên thiết thực, năm lỗi thường gặp gây chậm trễ quy trình và danh sách kiểm tra tám điểm cho công tác chuẩn bị nội bộ của bạn.
Bốn mốc thời hạn quan trọng
Ngày 27.11.2025
Quyết định được công bố
Bắt đầu thời hạn 6 tháng kể từ khi quyết định được công bố, xác nhận bốn mô-đun EUDAMED đã hoạt động.
Bắt đầu áp dụng bắt buộc
Các thiết bị y tế mới thuộc phạm vi MDR phải được đăng ký trước khi đưa ra thị trường. Không có SRN (Số đăng ký duy nhất của chủ thể) thì không thể tiếp cận thị trường.
Thiết bị đã lưu hành trước đó
Các thiết bị đã được đưa ra thị trường trước ngày 28/05/2026 và tiếp tục được phân phối phải được đăng ký theo quy định áp dụng.
Chứng chỉ theo quy định chuyển tiếp (Legacy Certificates)
Tất cả các chứng chỉ được cấp trước ngày 28 tháng 5 năm 2026 phải được cơ quan thông báo nhập vào hệ thống EUDAMED.
5 lỗi thường gặp nhất
và cách phòng tránh
Chỉ đăng ký các sản phẩm mới
Hãy căn cứ vào phạm vi chứng chỉ, không chỉ dựa trên những thay đổi mới. Tất cả sản phẩm được liệt kê trong chứng chỉ đều phải có mặt trên EUDAMED, không chỉ những sản phẩm mới được bổ sung.
Chọn sai loại chứng nhận
DQS cấp chứng chỉ theo Phụ lục IX, Chương I và Chương II. Nếu chọn “Annex X”, trạng thái hồ sơ sẽ bị giữ ở trạng thái “Submitted” (Đã gửi).
Nộp phiên bản SSCP đã cập nhật
Chỉ tải lên phiên bản đã được nộp và phê duyệt trong quá trình đánh giá, không sử dụng phiên bản cập nhật sau đó nhưng chưa được xem xét, phê duyệt.
Tự ý thay đổi Basic UDI-DI
Hãy thông báo cho DQS trước, yêu cầu hủy bỏ đăng ký hiện tại rồi mới thực hiện thay đổi - không làm theo trình tự ngược lại. Nếu không, dữ liệu đăng ký có thể bị thiếu nhất quán.
Thực hiện CECP khi Basic UDI-DI chưa được đăng ký trước
Không thể bắt đầu thủ tục tham vấn đánh giá lâm sàng (CECP) cho đến khi Basic UDI-DI được đăng ký trên EUDAMED.