인공지능법 및 인공지능 활용 의료기기 - 규제 현황

현재 인증 경로: MDR/IVDR이 기본 경로로 유지됨

2026년 3월부터 AI 지원 의료 기기는 MDR/IVDR 프레임워크에 따라 계속해서 독점적으로 인증받게 됩니다. 제6조 1항 및 부록 I에 따라 분류된 의료 기기에 대한 AI법의 고위험 의무는 아직 적용되지 않습니다.

이는 다음을 의미합니다:

1. MDR 인증은 AI 지원 의료 기기를 EU 시장에 출시하기 위한 유일한 규제 경로로 남아 있습니다.

2. 현재 별도의 AI법 적합성 평가가 필요하지 않습니다.

3. 기존 CE 마크 MDAI 제품은 현행 규정에 따라 완벽하게 규정 준수 유지

고위험 AI 시스템에 대한 기존 AI법 일정은 다음과 같이 구성되었습니다:

- 2026년 8월 2일: 부록 III(사용 사례 기반 분류)에 따른 고위험 AI 시스템 적용 날짜

- 2027년 8월 2일: 제6조 제1항 및 부속서 I에 따른 고위험 AI 시스템(AI 지원 의료 기기 포함)의 적용일.

그러나 이러한 기한은 유럽연합 집행위원회가 2025년 11월 19일에 발표한 "AI에 관한 디지털 옴니버스" 입법 패키지를 통해 연기될 것으로 예상됩니다.

이 연기는 다음과 같이 잘 알려진 구현 문제를 반영합니다:

- 국가 관할 당국 지정 및 AI 법 관련 신고 기관 지정의 느린 진척

- 2026년 12월 이전에는 완전한 표준이 나오지 않을 것으로 예상되는 CEN-CENELEC 공동 기술 위원회 21(JTC 21)의 조화 표준 개발 지연

- 제공업체의 규정 준수를 지원하는 데 필요한 공통 사양 및 위원회 지침 부재

MDAI 제조업체에 대한 주요 시사점 - 즉각적인 조치(2026년 3월):

1. MDR/IVDR 인증을 정상적으로 계속 유지 - 현재 AI법 관련 적합성 평가는 필요하지 않습니다.

2. 위원회 및 의회 협상을 통해 디지털 옴니버스 입법 진행 상황 모니터링 (채택 예상: 2026년 말)

3. 특히 기술 문서 및 QMS와 관련하여 현재 MDR/IVDR 준수와 AI법 요건을 비교하는 갭 분석 수행.

4. 인증기관과 협력하여 AI법 지정 계획 및 기대치를 이해합니다.

단기 준비:

1. 진행 중인 MDAI 프로젝트에 AI법 요건을 통합하여 미래 지향적인 개발 프로세스를 구축합니다:

  a. 제10조에 따른 데이터 거버넌스 프레임워크 (교육, 검증, 데이터 세트 품질 테스트)

  b. 편향성 검사 및 완화 절차

  c. 강화된 기록 보관 및 로깅 (제12조)

  d. 투명성 및 인적 감독 메커니즘 (제13조 및 제14조)

2. 품질, 규제 및 개발 팀 전반에 걸쳐 AI 리터러시 및 거버넌스 역량 구축 (제4조)

CEN-CENELEC JTC 21의 조화 표준 개발, 특히 EN 18286(AI 품질 관리 시스템, 2025년 10월 공개 질의에 들어가는 첫 번째 조화 표준)을 모니터링합니다.