MDR 업데이트: 임상 조사 면제 대상 기기 확대

무엇이 변경되나요?

이 개정안은 잘 확립된 기술(WET)로 간주되는 기기 유형 목록을 대폭 확대하여 제61조 6(b)(MDR)을 개정합니다.

여기에는 다음이 포함됩니다:

• 수술 도구(예: 겸자, 바늘, 캐뉼라)
• 이식형 구성품(예: 카테터, 페이싱 와이어, 색전 코일)
• 치과 및 정형외과용 기기(예: 임플란트, 뼈 대체물, 고정 시스템)

이러한 장치 범주의 경우 제조업체는 모든 해당 조건을 충족하는 경우 새로운 임상 조사를 수행하는 대신 기존 임상 데이터에 의존할 수 있습니다.

중요 설명

임상 조사가 면제된다고 해서 MDR 요건에 따라 임상 평가를 수행해야 하는 의무가 면제되는 것은 아닙니다.

제조업체는 계속해서

• 안전성과 성능 입증
• 충분하고 적절한 임상 데이터를 기반으로 평가
• 가능한 경우 해당 공통 사양(CS)을 준수해야 합니다.

규제 현황

• 채택일: 2026년 3월 20일
• 현재 상태: 아직 유럽 연합 공식 저널에 게시되지 않음
• 발효: 공표 후 20일 후

공표 전까지는 기존 MDR 조항이 그대로 적용됩니다.

제조업체는 어떻게 해야 하나요?

제조업체는

• 자사 디바이스가 확장된 WET 목록에 해당하는지 평가합니다.
• 임상 전략 및 데이터 소스를 검토하고
• 면제 주장에 대한 강력한 과학적 근거를 확보합니다.
• 신고 기관과 적극적으로 소통합니다.

당사의 관점

이번 개정안은 높은 수준의 환자 안전을 유지하면서 잘 확립된 기술에 대한 불필요한 임상시험을 줄이는 것을 목표로 하는 MDR 프레임워크의 개선을 의미합니다.

그러나 정당성 입증에 대한 부담은 여전히 상당하며 제조업체는 지속적인 조사를 예상해야 합니다. 규정을 준수하기 위해서는 사례별 평가가 필수적입니다.

공식 텍스트는 여기에서 확인할 수 있습니다.