Regolamenti di audit e certificazione DQS MED

1. Servizi di revisione e certificazione

1.1 Ambito e applicabilità

Il presente Regolamento di DQS per l'auditing e la certificazione si applica a tutti i servizi di auditing e certificazione offerti e resi ai clienti del Gruppo internazionale DQS, comprese tutte le sue filiali e i suoi partner. Il presente regolamento si applica a tutte le fasi del processo di audit o di certificazione, compresi, a titolo esemplificativo e non esaustivo, le offerte e i preventivi di servizio, i contratti, gli ordini di acquisto e/o di lavoro, i programmi e le clausole aggiuntive concordati tra DQS e il cliente, a meno che non sia stato esplicitamente concordato diversamente per iscritto o sia prescritto da strumenti legislativi.

Il presente Regolamento di audit e certificazione entra in vigore il 1° gennaio 2023 e rimane valido fino all'emissione e alla pubblicazione di una nuova versione.

La corrente versione del Regolamento è disponibile anche il lingua Inglese al sito DQS MED (www.dqsglobal.com) e può essere richiesta a DQS MED.

1.2 Definizione dei termini

"Cliente" indica i clienti e tutte le organizzazioni che richiedono o ricevono un servizio di auditing o di certificazione DQS, compresi i loro rappresentanti che agiscono per loro conto. "DQS" indica i membri del gruppo internazionale DQS, comprese le sue filiali e i suoi partner, che offrono e/o forniscono servizi di audit e certificazione ai clienti. In alcuni casi un membro del gruppo può diventare il partner contrattuale locale di un cliente, mentre un servizio specifico può essere fornito parzialmente o interamente da un altro membro del gruppo. "Auditor" indica i valutatori, gli auditor e gli esperti che sono incaricati di un processo di audit e certificazione per conto del gruppo DQS.

"Cliente" indica i clienti e qualsiasi organizzazione che richieda o riceva un servizio di auditing o di certificazione DQS, compresi i loro rappresentanti che agiscono per loro conto.

"DQS" indica tutti i membri del gruppo internazionale DQS, comprese le sue filiali e i suoi partner, che offrono e/o forniscono servizi di audit e certificazione ai clienti. In alcuni casi un membro del gruppo può diventare il partner contrattuale locale di un cliente, mentre un servizio specifico può essere fornito parzialmente o interamente da un altro membro del gruppo.

"Auditor" indica i valutatori, gli auditor e gli esperti che sono incaricati di un processo di audit e certificazione per conto del gruppo DQS.

1.3 Servizi di revisione e certificazione

L'audit e la certificazione di un sistema di gestione o di un prodotto da parte di una terza parte indipendente e competente, come DQS MED, genera preziosi vantaggi per il cliente. Un certificato DQS servirà come prova di un sistema di gestione adeguato ed efficace o di un prodotto conforme, in grado di soddisfare costantemente le aspettative dei clienti e i requisiti normativi e statutari.

Durante l'audit, auditor qualificati ed esperti esaminano il sistema di gestione e i suoi processi o prodotti per verificarne l'idoneità e l'efficacia alla luce dei cambiamenti del mercato e dell'ambiente. Identificando il potenziale di miglioramento, gli auditor migliorano la capacità dell'organizzazione di raggiungere gli obiettivi stabiliti, aumentando così il successo sostenibile del cliente. Con un certificato DQS MED, i clienti possono riporre fiducia nel cliente e nel sistema di gestione o nel prodotto certificato, che è stato sottoposto ad audit e certificato secondo standard e specifiche riconosciute.

1.4 Riferimento al contratto individuale e alle condizioni commerciali

1.4.1 Le presenti condizioni si applicano ai contratti stipulati tra DQS MED e i suoi clienti, a meno che non sia stato concordato diversamente in forma scritta o regolamentato da un'autorità legale.

Nel testo che segue, gli audit e le valutazioni sono indicati come "valutazioni", i revisori e gli esperti come "valutatori", i rapporti di audit e di valutazione sono indicati come "rapporti di valutazione", i documenti di certificazione sono indicati come "certificati".

1.4.2  Il cliente accetta le Condizioni Generali, il Regolamento di Audit e Certificazione e il Listino Prezzi nella loro versione attuale, nonché i prezzi concordati nella conferma d'ordine.

1.4.3   In genere non si accettano condizioni diverse da parte dei singoli clienti.

1.4.4  Accordi collaterali, impegni e altre dichiarazioni dei dipendenti di DQS MED o dei valutatori coinvolti diventano vincolanti solo se confermati per iscritto da DQS MED. Ciò vale anche per le modifiche della presente clausola.

2. Il processo di certificazione

DQS verifica il sistema di gestione o il prodotto del Cliente, o parti di esso, con l'obiettivo di determinarne la conformità a requisiti concordati e riconosciuti, quali standard o specifiche internazionali, nazionali o di settore. Il rispettivo processo di certificazione può comportare una o più fasi e di solito si conclude con un rapporto di audit, che documenta i risultati dell'audit. Nel caso dei servizi di certificazione, DQS emette un certificato specifico per il cliente, che conferma la conformità ai rispettivi requisiti, quando è evidente il soddisfacimento di tutti i requisiti applicabili.

Se durante l'audit sono state identificate delle non conformità ai requisiti della norma o della specifica, il Cliente deve pianificare ed eseguire un'azione correttiva entro un determinato periodo di tempo. I certificati saranno emessi solo dopo che sarà stata dimostrata l'effettiva implementazione di un'adeguata azione correttiva. L'ambito e la durata della validità saranno indicati sul certificato.

DQS e il Cliente concordano che la valutazione e/o la certificazione del/i sistema/i di gestione o dei prodotti del Cliente saranno eseguite in conformità agli standard applicabili, ai requisiti di settore (se applicabili) e al Contratto di Audit e Certificazione, incluso il presente documento e qualsiasi documento ad esso allegato o a cui si faccia riferimento. DQS è indipendente, neutrale e obiettiva nei suoi audit e certificazioni. Gli audit vengono eseguiti presso la sede operativa del Cliente. Il tipo, la portata e la tempistica della procedura sono soggetti a un accordo separato tra le parti. DQS si impegna a ridurre al minimo qualsiasi disturbo del processo aziendale durante lo svolgimento dell'audit presso la sede del Cliente. Il processo di certificazione dei sistemi di gestione comprende generalmente le fasi indicate alla fine del presente documento.

3. Diritti e obblighi del cliente

3.1 Mantenimento del sistema di gestione

Per ottenere e mantenere un certificato, il Cliente deve implementare e mantenere un sistema di gestione documentato che soddisfi i requisiti della norma o della specifica selezionata. Il Cliente deve fornire prove della conformità e dell'efficacia del sistema di gestione o del prodotto sottoposto ad audit, prontamente disponibili per la verifica da parte del team di audit assegnato. Il Cliente dovrà intraprendere tutte le azioni necessarie per garantire che il sistema di gestione sia mantenuto sempre conforme ed efficace.

Il Cliente dovrà essere informato di eventuali modifiche al programma di certificazione o di requisiti nuovi o rivisti. Nel caso in cui la certificazione si applichi alla produzione in corso, il Cliente dovrà garantire che il prodotto certificato continui a soddisfare i requisiti di sistema o di prodotto. DQS verificherà l'attuazione delle modifiche da parte del Cliente e avvierà le misure necessarie nel processo di certificazione.

3.2 Onere di produzione ("informazioni accessibili" secondo ISO/IEC 17021)

Il Cliente garantisce a DQS l'accesso a tutte le informazioni necessarie e alle strutture richieste per svolgere i compiti di audit assegnati. Il Cliente e i suoi rappresentanti si impegnano a fornire tempestivamente a DQS informazioni accurate e complete su tutti i processi che possono essere significativi per la certificazione. Ciò riguarda in particolare il campo di applicazione della certificazione. Nell'ambito dei sistemi di gestione certificati, tutte le registrazioni relative ai reclami e alle relative azioni correttive devono essere presentate a DQS su richiesta. Se necessario, è consentita la partecipazione di osservatori all'audit.

3.3 Notifica delle modifiche

Il Cliente è tenuto a informare tempestivamente DQS MED di qualsiasi cambiamento che possa influenzare il sistema di gestione certificato o i prodotti certificati. Ciò vale in particolare per lo stato giuridico, economico o organizzativo o per la proprietà, l'organizzazione e la gestione, per le modifiche al prodotto o al metodo di produzione, ai dati di contatto e agli impianti o siti di produzione e per le modifiche importanti al sistema di gestione della qualità, per l'acquisto/vendita di tutta o di una parte dell'azienda, per qualsiasi cambiamento di proprietà, per le modifiche importanti delle operazioni, per le alterazioni fondamentali dei processi o per la presentazione di procedure di fallimento o di concordato. In ognuno di questi casi, DQS si consulterà con il Cliente e stabilirà come mantenere il certificato.

3.4 Indipendenza della revisione e della certificazione

Il cliente è tenuto a evitare qualsiasi cosa che possa compromettere l'indipendenza dei dipendenti e dei revisori di DQS MED. Ciò vale in particolare per le offerte di consulenza, per le offerte di lavoro, sia dipendente che in subappalto, per gli accordi separati relativi a compensi o altre ricompense monetarie.

3.5 Diritto di rifiutare il revisore

Prima della conferma della data di audit, il Cliente ha il diritto di rivedere e rifiutare l'auditor o gli auditor assegnati da DQS MED con un'adeguata giustificazione scritta. In tal caso, DQS MED assegnerà un sostituto per l'auditor rifiutato. Ciò vale anche per gli auditor in formazione/qualificazione.

3.6 Riservatezza e sicurezza delle informazioni

I documenti forniti al Cliente da DQS MED, compresi i Marchi e il simbolo di certificazione DQS MED, sono protetti da copyright. Il Cliente riconosce specificamente che tutti i documenti forniti o resi disponibili da DQS MED per l'esame rimangono di proprietà di DQS MED e che possono essere utilizzati solo per le esigenze interne del Cliente e non possono essere resi disponibili a terzi o utilizzati per scopi diversi da quelli concordati nel presente documento o per iscritto. Il Cliente è tenuto a mantenere la massima riservatezza su tutte le informazioni rivelate nell'ambito del presente Accordo, nonché su tutte le informazioni relative a DQS MED, ai suoi dipendenti e revisori. Tale obbligo si applica anche dopo la risoluzione del contratto. Il Cliente non utilizzerà la propria certificazione in alcun modo che possa screditare DQS MED, né rilascerà dichiarazioni relative alla propria certificazione che l'amministrazione della certificazione possa considerare fuorvianti o ingiustificate. Il Cliente accetta tale obbligo anche a nome di eventuali agenti e persone ausiliarie. Il Cliente è autorizzato a trasmettere il rapporto di audit nella sua interezza. Non è consentita la trasmissione di estratti.

3.7 Diritto di utilizzare certificati e marchi

Con un certificato DQS MED valido, il Cliente ha il diritto di utilizzare il certificato e i rispettivi marchi di certificazione per scopi promozionali.

L'uso autorizzato del marchio del sistema di gestione certificato DQS MED e di altri marchi di certificazione (di seguito denominati "marchi") rafforzerà la fiducia dei clienti nel sistema di gestione certificato del Cliente e nelle relative prestazioni. Questi marchi sono frequentemente utilizzati su carta intestata, brochure, Internet, fiere, veicoli o pubblicità. I marchi sono direttamente associati all'organizzazione certificata e al suo sistema di gestione o ai suoi prodotti. I certificati e i marchi possono essere utilizzati a fini promozionali in conformità alle disposizioni del presente Regolamento di audit e certificazione. Tale uso è limitato al campo di applicazione e al periodo di validità della certificazione. I marchi non possono essere applicati direttamente a un prodotto o utilizzati in modo tale da dare l'impressione di essere collegati alla conformità di un prodotto allo standard o alla specifica su cui si basano. La Sezione 5, Certificati e marchi, fornisce le rispettive regole in dettaglio. DQS MED è tenuta a garantire il corretto utilizzo dei simboli dei certificati.

3.8 Appelli e reclami

Ogni Cliente di DQS MED ha il diritto che i servizi siano eseguiti nell'ambito della portata concordata in modo tale da soddisfare tutte le aspettative e i requisiti ragionevoli. In caso di mancato adempimento, il Cliente ha il diritto di presentare un reclamo alla rispettiva società DQS. DQS MED richiederà le informazioni necessarie per l'analisi e il miglioramento.

In caso di divergenza di opinioni con gli auditor di DQS MED o con una specifica decisione di certificazione, il Cliente ha il diritto di presentare un ricorso alla società DQS responsabile.

Se non è possibile trovare una soluzione direttamente con le persone interessate, il Cliente può presentare un ricorso scritto per la risoluzione del problema al Top Management della società DQS incaricata o, in ultima istanza, al Collegio Arbitrale, la cui decisione sarà definitiva.

4. Diritti e obblighi di DQS MED

4.1 Audit del sistema di gestione

DQS MED verifica la conformità e l'efficacia del sistema di gestione certificato del Cliente effettuando audit periodici in conformità alla norma DIN EN ISO / IEC 17021-1:2015 (al momento entro 12 mesi). Per questi scopi di audit DQS MED ha il diritto di accedere alle strutture del Cliente nell'ambito degli audit pianificati, nonché di osservare le operazioni, ispezionare i processi, i prodotti e i servizi, intervistare i dipendenti e i rappresentanti, esaminare i documenti e le registrazioni pertinenti e raccogliere informazioni utilizzando altre tecniche e metodi di audit.

Nel caso in cui DQS MED riceva da terzi informazioni che contestano la conformità o l'efficacia di un sistema di gestione che DQS MED ha certificato, ha il diritto di eseguire audit supplementari e non di routine dopo aver consultato il Cliente.

Nei settori regolamentati dalla legge, DQS ha il diritto di eseguire audit supplementari non annunciati, quando ciò sia giustificato.

4.2 Accreditamento e autorizzazione

DQS MED è autorizzata da vari enti di accreditamento e da altre autorità governative e non governative a rilasciare rapporti di audit e certificati secondo vari standard e specifiche. Ciò include l'obbligo di consentire ai dipendenti o alle persone ausiliarie di tali organismi di partecipare agli audit. In base alle norme di accreditamento e autorizzazione applicabili, DQS MED consente a queste persone di accedere sia ai propri documenti che ai dati relativi ai Clienti, nel rispetto dei requisiti di riservatezza qui stabiliti. Inoltre, quando i singoli standard o le specifiche lo richiedono esplicitamente, i dati relativi al Cliente e i risultati degli audit vengono trasmessi a questi organismi. Accettando il presente Regolamento di Audit e Certificazione, il Cliente acconsente ai requisiti di accreditamento e autorizzazione applicabili, compresi tutti i seguenti. DQS MED ha il diritto di assegnare compiti specifici di audit e certificazione ad altre Società DQS in possesso degli accreditamenti o delle autorizzazioni richieste. Nel caso in cui i certificati vengano emessi da una società DQS diversa dal partner contrattuale DQS del Cliente, tutti i diritti e gli obblighi pertinenti si applicano sia alla società DQS accreditata che a quella che certifica.

4.3 Assegnazione dei revisori

L'assegnazione di auditor competenti è di esclusiva responsabilità di DQS MED. DQS MED si impegna a utilizzare solo auditor qualificati per il compito sulla base delle loro qualifiche tecniche, della loro esperienza e delle loro capacità personali. Gli auditor dovranno essere autorizzati per gli standard o le specifiche richieste e avranno un'esperienza adeguata nell'area operativa del Cliente, nonché nella gestione e nell'audit. In molti casi DQS MED può assegnare un team di audit, composto da due o più auditor, a uno specifico processo di audit o certificazione.

Su richiesta, DQS MED presenterà al Cliente un breve CV dell'auditor selezionato.

Qualora un auditor non fosse disponibile prima o durante l'audit, DQS MED si impegnerà a fornire un sostituto adeguato, se possibile.

4.4 Programmazione degli audit

DQS MED ha il diritto di programmare audit e certificazioni del sistema di gestione del Cliente. Gli audit saranno programmati secondo la convenienza reciproca di entrambe le parti, entro i termini previsti dai requisiti applicabili. Le date degli audit devono essere concordate per iscritto. Una volta confermate, tali date di audit sono vincolanti. Accordi contrattuali specifici possono prevedere disposizioni per il risarcimento in caso di annullamento o rinvio di audit confermati.

4.5 Rilascio del certificato

DQS MED rilascerà al Cliente un Certificato (di seguito denominato "Certificato") a fronte del soddisfacimento da parte del Cliente di tutti i requisiti di certificazione e degli obblighi contrattuali.

La decisione di certificazione è di esclusiva responsabilità della società del gruppo DQS accreditata ed emittente, sulla base della raccomandazione dell'auditor per il rilascio e di tutti i risultati dell'audit, come riportato nel rapporto di audit. I certificati DQS MED sono validi per un periodo di tempo limitato, di solito un massimo di tre anni, a partire dalla data di emissione.

4.6 Riservatezza e protezione dei dati

DQS MED si impegna a proteggere la riservatezza di tutte le informazioni riservate del Cliente che non sono di dominio pubblico e che sono rese disponibili a DQS MED nel contesto delle sue attività presso i locali del Cliente, indipendentemente dal fatto che tali informazioni si riferiscano a questioni interne del Cliente o alle sue relazioni commerciali. Ciò vale anche per i risultati verbali e scritti dell'audit. DQS MED divulgherà informazioni riservate a terzi solo con l'autorizzazione scritta del Cliente, a meno che non sia esplicitamente previsto diversamente nel presente Regolamento di Audit e Certificazione. Quando le disposizioni di legge richiedono, o gli obblighi contrattuali consentono, la divulgazione di informazioni riservate, DQS MED ne darà comunicazione al Cliente o alla persona interessata. DQS MED conserva le registrazioni associate agli audit per un minimo di due cicli di certificazione (di solito sei anni). Questi impegni si applicano anche dopo la risoluzione del contratto.

4.7 Pubblicazione

DQS MED ha il diritto di mantenere e pubblicare un registro di tutti i clienti in possesso di una certificazione DQS MED in corso di validità. Tale pubblicazione contiene il nome e l'indirizzo dell'organizzazione certificata, nonché lo scopo e la norma/specifica di riferimento e lo stato di certificazione. Il Cliente acconsente alla pubblicazione di tali informazioni. La pubblicazione segue i requisiti di legge ed è a discrezione di DQS MED.

4.8 Comunicazione elettronica

Nonostante quanto sopra, il Cliente autorizza DQS MED a trasmettere informazioni riservate non criptate e altre informazioni attraverso Internet o una rete pubblica a indirizzi e-mail o altri luoghi forniti dal Cliente. Il Cliente riconosce che DQS non può garantire la privacy e la riservatezza di tali trasmissioni. Il Cliente accetta che la trasmissione di informazioni riservate da parte di DQS tramite Internet o altra rete pubblica non costituisca una violazione di alcun obbligo di riservatezza ai sensi del presente Regolamento di Audit e Certificazione e che DQS MED non sia responsabile di eventuali danni derivanti da tali trasmissioni, a condizione che tali informazioni riservate siano gestite con lo stesso grado di cura con cui DQS MED gestisce le proprie informazioni riservate.

Se il Cliente si collega al sito web di DQS MED con un link ipertestuale, il Cliente accetta:

1. le informazioni contenute nel sito web di DQS appartengono a DQS MED;
2. il sito web di collegamento trasferirà l'utente direttamente al sito web di DQS MED così come è stato pubblicato, senza imporre frame, finestre del browser o contenuti di terzi; e
3. il sito web di collegamento non può dichiarare o implicare che il Cliente o i suoi prodotti o servizi siano approvati da DQS MED.

5. Certificati e marchi

5.1 Emissione e utilizzo

DQS MED rilascia certificati che confermano la conformità del sistema di gestione del Cliente a determinati standard nazionali e internazionali, nonché a requisiti riconosciuti specifici del settore o del cliente, quando il Cliente ha dimostrato in un audit che tutti i requisiti applicabili sono stati soddisfatti. I certificati del sistema di gestione non confermano la conformità ai requisiti legali. Il Cliente ha il diritto di utilizzare il certificato e i relativi marchi di certificazione per promuovere la fiducia nei confronti dei partner commerciali. Dopo l'emissione di un certificato, verrà istituito un servizio di sorveglianza continua per garantire il mantenimento costante della conformità del sistema di gestione.

L'istituzione e il mantenimento della certificazione sono subordinati all'esecuzione dell'accordo di audit e certificazione e alla continua adesione ai suoi termini e condizioni da parte del Cliente.

Il Cliente si impegna a collaborare con DQS MED nell'accertamento dei fatti nel caso in cui venga segnalato che il sistema di gestione, i processi, i beni o i servizi del Cliente non sono conformi ai requisiti normativi, statutari, di certificazione o ad altri requisiti applicabili, compresa la condivisione delle informazioni acquisite dal Cliente in merito alla non conformità segnalata, e ad adottare e riferire a DQS MED in merito a qualsiasi azione correttiva necessaria.

Il Cliente conviene che il servizio di sorveglianza, come gli audit di avanzamento, e qualsiasi audit speciale condotto sono concepiti solo come un controllo dei mezzi che il Cliente esercita per determinare la conformità del proprio sistema di gestione ai requisiti di certificazione, e che il Cliente non è in alcun modo sollevato dalla responsabilità per il proprio sistema di gestione, i processi, i beni e i servizi nell'ambito della certificazione.

I certificati e i marchi di certificazione non possono essere trasferiti ai successori o ad altre organizzazioni. Dopo la scadenza di una certificazione o la sua sospensione, ritiro o annullamento, il Cliente deve astenersi da qualsiasi promozione o altro utilizzo della certificazione. Il Cliente si impegna a restituire il certificato dopo la scadenza, il ritiro o l'annullamento. Il diritto di ritenzione è specificamente escluso. Ulteriori informazioni sui Marchi sono disponibili su questo sito web.

5.2 Mancata emissione di certificati

DQS MED può emettere certificati solo se tutti i requisiti delle norme, delle specifiche e dei contratti selezionati sono stati soddisfatti dopo la certificazione (iniziale/ricertificazione). In caso di non conformità, l'auditor documenta le carenze in un rapporto di non conformità e/o identifica in altro modo i vincoli che devono essere rispettati per l'emissione del certificato.

Tutte le non conformità o i vincoli devono essere eliminati prima dell'emissione di un certificato DQS MED. Se necessario, DQS MED ripeterà l'audit parzialmente o interamente. Se le non conformità non sono state eliminate o se i prerequisiti per il rilascio di un certificato non sono stati raggiunti nemmeno dopo gli audit di follow-up, la procedura di certificazione si concluderà con l'emissione di un rapporto senza certificato.

5.3 Sospensione, ritiro e annullamento di un certificato

5.3.1 Sospensione

DQS MED ha il diritto di sospendere temporaneamente un Certificato se il Cliente viola gli obblighi di certificazione, contrattuali o finanziari nei confronti di DQS MED, tra cui, a titolo esemplificativo e non esaustivo:

• Le azioni correttive al sistema di gestione non sono state dimostrate ed efficacemente implementate entro i tempi concordati.
• Il programma di audit suggerito da DQS MED per gli audit necessari al mantenimento della certificazione non è stato rispettato e la scadenza prescritta in conformità al punto 4.1 dall'audit precedente è stata superata.
• DQS MED non è stato informato tempestivamente delle modifiche pianificate al sistema di gestione e di altre modifiche che influiscono sulla conformità del sistema allo standard o alla specifica che costituisce la base della certificazione.
• Un certificato DQS MED, un certificato IQNet o un simbolo di certificazione sono stati utilizzati in modo fuorviante o non autorizzato.
• I pagamenti dovuti per i servizi di audit e certificazione non sono stati effettuati in tempo, dopo almeno un sollecito scritto.

DQS MED comunicherà al Cliente la proposta di sospensione per iscritto. Se i motivi della proposta di sospensione non vengono eliminati entro due settimane, DQS MED informerà per iscritto il Cliente della sospensione del Certificato, indicandone i motivi e le azioni correttive necessarie per il ripristino della certificazione. I certificati vengono sospesi per un periodo limitato (di solito un massimo di 90 giorni). Se le misure richieste sono state implementate in modo dimostrabile ed efficace entro la scadenza stabilita, la sospensione del certificato viene annullata. Se le misure richieste non sono state implementate entro la scadenza stabilita, DQS MED può ritirare il certificato come indicato di seguito.

5.3.2 Ritiro

DQS MED ha il diritto di ritirare i Certificati o di dichiararli non validi previa comunicazione scritta al Cliente se:

• il periodo di sospensione del Certificato è stato superato
• La conformità del sistema di gestione allo standard o alla specifica su cui si basa non è garantita o il Cliente non è disposto o in grado di eliminare le non conformità.
• il Cliente continua a utilizzare la certificazione per la promozione dopo la sospensione del Certificato
• Il cliente utilizza la certificazione in modo tale da compromettere la reputazione dell'organismo di certificazione o di DQS MED.
• Le precondizioni che hanno portato all'emissione del certificato non sono più applicabili
• Il cliente presenta un'istanza di fallimento volontaria o involontaria.
• Il cliente interrompe effettivamente il rapporto contrattuale con DQS MED
• I pagamenti dovuti per i servizi di audit e certificazione non sono stati effettuati in tempo, dopo almeno un sollecito scritto.

5.3.3 Annullamento

DQS MED ha il diritto di annullare i Certificati, o di dichiararli retroattivamente non validi, se:

• si scopre successivamente che i prerequisiti richiesti per l'emissione del certificato non sono stati effettivamente soddisfatti,
• il Cliente ha compromesso la procedura di certificazione, in modo da mettere in discussione l'obiettività, la neutralità o l'indipendenza dei risultati dell'audit.

6. Requisiti specifici del settore

Oltre alle disposizioni di cui sopra, si applicano i requisiti tecnici specifici delle singole norme o specifiche e le loro interpretazioni complementari, note collettivamente come "Requisiti del programma":

Programmi DQS MED:

Condizioni generali di contratto (GBC) di DQS Medizinprodukte GmbH

Supplemento alle CGC di DQS Medizinprodukte GmbH applicabile per l'audit e la certificazione ai sensi della MDD 93/42/CEE

Supplemento al GBC di DQS Medizinprodukte GmbH applicabile per l'audit e la certificazione in base al Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Supplemento al GBC di DQS Medizinprodukte GmbH applicabile per l'audit e la certificazione secondo MDR

Per tutti i Programmi DQS MED, i requisiti specifici del Settore si applicano prima delle Condizioni generali di contratto di DQS Medizinprodukte GmbH e del Regolamento di revisione e certificazione di DQS.

Dall'offerta al certificato - Certificazione di sistema

• Uno scambio di informazioni sugli obiettivi e i vantaggi della certificazione, sul processo di certificazione e sul campo di applicazione del vostro sistema di gestione. Allo stesso tempo verranno registrate le vostre preoccupazioni ed esigenze individuali. 
• Riceverete un'offerta dettagliata che elenca chiaramente tutte le fasi previste del processo di valutazione. Le informazioni sulla tempistica, l'entità e il costo della valutazione saranno specificate in modo trasparente. 
• Per garantire la certezza della certificazione, alcune aree o processi selezionati possono essere valutati durante un audit preventivo in loco. 
• La procedura di valutazione vera e propria inizia con l'esame e la valutazione della documentazione del sistema e con un primo sguardo agli obiettivi e ai risultati dei riesami della direzione o degli audit interni. Durante questo processo, si determinerà se il vostro sistema di gestione è già sufficientemente sviluppato e pronto per la certificazione. L'auditor spiegherà i risultati e coordinerà con voi il resto della tempistica e i contenuti della valutazione in loco.  
• Il vostro sistema di gestione sarà esaminato e valutato in modo completo nel luogo di fornitura dei servizi. L'obiettivo è determinare la conformità del sistema ai requisiti e definire il potenziale di miglioramento. L'auditor del team di audit valuterà l'efficacia di tutte le aree funzionali e di tutti i processi del sistema di gestione, basandosi, tra l'altro, su ispezioni, colloqui e revisione dei documenti pertinenti. I risultati e le conclusioni dell'audit saranno presentati durante la riunione finale. Se necessario, verranno concordati piani d'azione.
• Riceverete una relazione scritta sui risultati della valutazione. DQS valuterà i risultati e deciderà autonomamente sul rilascio del certificato.
• Almeno una volta all'anno verrà effettuata una valutazione in loco dei componenti critici del sistema di gestione. Verrà identificato il potenziale di miglioramento, con un'attenzione particolare al miglioramento continuo e all'efficacia sostenuta.
• Prima della scadenza della certificazione, viene eseguita una nuova valutazione completa del sistema per quanto riguarda la sua conformità ai requisiti dello standard e vengono estrapolati i potenziali di miglioramento.
• Nuovo rilascio del certificato

Dall'offerta al certificato secondo MDD 93/42/CEE

• Modifica delle informazioni sugli obiettivi e i vantaggi di un esame di progettazione e sul processo di certificazione. 
• Ottenete un preventivo dettagliato in cui sono descritte chiaramente le fasi previste del processo di valutazione. La tempestività dell'intervento, l'importo dei nostri servizi e i costi sono fissati in modo trasparente.
• Con l'esame e la valutazione della documentazione di progetto, inizia la procedura di valutazione vera e propria. In questo modo si stabilisce se la documentazione di progetto soddisfa i requisiti previsti ed è certificabile.
• Per i dispositivi con contenuto medicinale ai sensi della Direttiva 2001/83/CE e per i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti di origine animale ai sensi della Direttiva 2003/32/CE, viene avviata una procedura di consultazione con un'autorità competente.
• Il valutatore principale fornisce i risultati del valutatore clinico e tecnico riassunti in un unico rapporto. Il rapporto contiene le registrazioni e i risultati della valutazione; se necessario, vengono concordati piani d'azione. DQS valuta i risultati e decide autonomamente sul rilascio del certificato.
• Prima della scadenza della certificazione, viene eseguita una nuova valutazione completa della documentazione dell'esame di progettazione. Nell'ambito dell'esame del progetto, di solito viene valutato anche il sistema di gestione, al fine di verificare e valutare i processi documentati.

(Document: 100_20e DQS MED_Cert Regulations_2023_01     Version: 4.0)

Per alcuni servizi di certificazione di sistemi di gestione o di prodotti specifici del settore, possono essere applicabili ulteriori requisiti obbligatori (vedi sotto). Questi "requisiti del programma" sono depositati su questo sito web.

DQS MED - Regolamento 2017/745 (MDR)

DQS MED - Programma di audit medico singolo (MDSAP)

Gruppo DQS - Regole di audit e certificazione