CE certifikacija za medicinske proizvode
Medicinski proizvodi na europskom tržištu
Loading...
CE certifikacija za medicinske proizvode
CE certifikat za medicinske proizvode koji izdaje DQS Medizinprodukte GmbH (MED) omogućuje vam daljnje iskorištavanje potencijala na razvijenim tržištima, te ulazak na nova nacionalna i međunarodna tržišta s odgovarajućim potrebnim testovima i usklađenim proizvodima. Ublaženi su i rizici i obveze na odabranim tržištima.
Na što se odnosi CE certifikacija za medicinske proizvode?
Prije nego stavite medicinski proizvod na europsko tržište ili u uporabu, vaš medicinski proizvod mora imati CE oznaku. Medicinski proizvod u ovom smislu je predmet ili tvar koja se koristi u medicinske, terapijske ili dijagnostičke svrhe za ljude, pri čemu glavni namjeravani učinak nije prvenstveno farmakološki, metabolički ili imunološki, već fizički ili fizikalno-kemijski, za razliku od farmaceutskih proizvoda. CE oznaka CE nije oznaka kvalitete i nije namijenjena potrošačima. To je pravno obvezujuća izjava proizvođača da njihov proizvod ispunjava sve zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima.
Kako izgleda proces CE certifikacije za medicinske proizvode?
Detalji certifikacijskog procesa u skladu s Uredbom (EU) 2017 / 745 o medicinskim proizvodima:
1. INFORMACIJE
Javne informacije
Ako vas zanima, detaljnije informacije možete pronaći na našim stranicama: Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima ili Upoznavanje s Uredbom (EU) 2017/745. Ili nam se izravno obratite.
Potrebne informacije
Prvo nam je potreban opis vašeg projekta certifikacije. To uključuje informacije o vašoj organizaciji kao i o vašim proizvodima; posebno su bitne namjena i klasifikacija vaših proizvoda. Sve te podatke od vas tražimo u obliku naših tzv. "osnovnih podataka" u posebnom formatu.
2. PROCJENA TROŠKOVA I PRIJAVA ZA CERTIFIKACIJU
Audit prije prijave
Na temelju informacija i dokumenata koje dostavite, dat ćemo vam procjenu troškova u kojoj se navode procijenjeni troškovi audita i pregleda dokumentacije proizvoda. Zajedno s troškovnikom dobit ćete dokumentaciju za prijavu.
Prijava
Možda će nam trebati više informacija od vas, ili informacije u osnovnim podacima moraju biti konkretnije. Ako želite prihvatiti procjenu troškova, jednostavno potpišite i vratite nam ispunjene dokumente za prijavu.
Napomena: Već u prijavi ističemo da sa zaprimanjem zahtjeva započinje vaš postupak ocjenjivanja sukladnosti prema Uredbi (EU) 2017/745 i da sama prijava ne jamči certifikaciju. Također imajte na umu naše opće uvjete poslovanja u pogledu naših obveza obavješćivanja.
Pregled prijave
Pregled vaših dokumenata za prijavu se dokumentira. Ako za vrijeme pregleda prijave dođe do promjena u procijenjenim troškovima, poslat ćemo vam ažuriranu ponudu. Pravovaljani ugovor za postupak ocjenjivanja sukladnosti prema Uredbi (EU) 2017/745 sklapa se samo uz prihvaćanje službene prijave (obrasca) za postupak ocjenjivanja sukladnosti prema Uredbi (EU) 2017/745 od strane prijavljenog tijela.
3. AUDIT
Detaljno planiranje postupka za klijenta
Na temelju dostavljenih informacija i dokumenata planiramo postupak ocjenjivanja sukladnosti. On se sastoji od procjene i audita sustava upravljanja kvalitetom (razina sustava) i pregleda tehničke dokumentacije (razina proizvoda).
Pregled dokumentacije proizvoda i procjena spremnosti
Prvi korak predstavlja obavezni pregled dokumentacije proizvoda. Rezultati se predstavljaju u izvještajima i koriste u daljnjem tijeku postupka ocjenjivanja sukladnosti. Te izvještaje dobivate i vi.
Napomena: U slučaju pregleda dokumentacije proizvoda, imate nekoliko pokušaja ispravljanja, ali u slučaju novih prijava, moramo prekinuti postupak ocjenjivanja sukladnosti nakon trećeg neuspješnog ispravljanja. To također rezultira obvezama izvješćivanja prema Uredbi (EU) 2017/745.
Zatim se provodi procjena spremnosti (faza 1). Ovdje se pregledava dokumentacija vašeg sustava upravljanja kvalitetom i opisani procesi. Potrebno je odgovoriti na sljedeće pitanje: Je li vaš sustav spreman za sljedeći korak? Rezultati procjene spremnosti sažimaju se u obliku izvještaja i koriste u daljnjem tijeku postupka ocjenjivanja sukladnosti. Naravno, dobit ćete i ovaj izvještaj.
Ažuriranje planiranja, nadopuna ciljeva audita
Kombiniramo rezultate audita dokumentacije proizvoda i procjenu spremnosti te ih ocjenjujemo kako bismo utvrdili može li se procjena sustava koja slijedi u sljedećem koraku provesti prema planu ili je potrebno izvršiti prilagodbe (na primjer, sadržaj audita).
Napomena: I ovdje moramo prekinuti vaš postupak ocjenjivanja sukladnosti ako još uvijek ne možete pokazati dovoljnu spremnost za sljedeću ocjenu sustava iz trećeg pokušaja. I u ovom slučaju to za nas rezultira obvezom obavješćivanja u skladu s Uredbom (EU) 2017/745.
Procjena sustava
Procjena sustava (faza 2) uvijek se odvija na vašoj lokaciji, kao što ste upoznati iz drugih programa certificiranja. Međutim, definitivno postoje razlike u pogledu sadržaja, kao što je provjera informacija iz dokumentacije proizvoda na licu mjesta, ako je potrebno s odgovarajućim uzorcima.
Procjena sustava (izvještavanje)
Rezultati procjene sustava također su sažeti u obliku izvještaja. Ako su tijekom audita pronađene nesukladnosti, one su također uključene. Izvještaj (procjena sustava) završava preporukom ocjenjivača za certifikaciju.
4. ODLUKA O CERTIFIKACIJI
Donošenje odluke o certifikaciji
Nakon što je procjena sustava završena, pregled i ocjenjivanje provode naši donositelji odluka o certifikaciji. U ovom procesu se potvrđuje ili odbija preporuka ocjenjivača za certifikaciju. Ako je potrebno, u slučaju neodgovorenih pitanja u izvještaju, zahtijevaju se daljnje naknadne aktivnosti. U tom slučaju ćemo vas kontaktirati.
Napomena: U slučaju novih prijava, moramo negativno završiti postupak ocjenjivanja sukladnosti nakon treće negativne specijalističke certifikacije i pridržavati se naše obveze obavješćivanja u skladu s Uredbom (EU) 2017/745.
DQS Medizinprodukte GmbH predstavlja visoku kvalitetu koju osiguravamo opsežnim internim mjerama osiguranja kvalitete. Kao posljednju instancu, uspostavili smo certifikacijski odbor za pregled. To osigurava da se odluke o certifikaciji donose ispravno te da se poduzimaju radnje gdje je to potrebno.
Izdavanje certifikata
Čestitamo, vaša certifikacija je odobren. Sada ćete dobiti svoj certifikat i izvještaj o procjeni vašeg sustava.
Koje su prednosti CE oznake za medicinske proizvode?
Odobrenje proizvoda od strane DQS MED omogućuje vam daljnje iskorištavanje potencijala na razvijenim tržištima, te ulazak na nova nacionalna i međunarodna tržišta s odgovarajućim potrebnim certifikatima i proizvodima koji su usklađeni s propisima. Odobrenja vam daju jasnu konkurentsku prednost. Također smanjujete rizike i obveze odgovornosti na odabranim tržištima.