了解 ISO 13485 為您的企業帶來的益處

確保醫療器材生產的品質和安全。

ISO 13485是醫療器材產業全球公認的品質管理系統（QMS）標準。

該標準概述了醫療器材製造商和供應商在醫療器材產業內開發、實施和維護管理系統必須滿足的要求。

在本白皮書中，您將了解您的公司如何透過 ISO 13485 認證受益。

作者

Szymon Kurdyn 是公告機構（非活性醫療器材）負責人兼 ISO 13485（DAkkS 認證）產品經理。他負責密切關注認證活動的監管和規範框架，與監管機構、專家和客戶保持緊密聯繫，並及時通報相關變更和其他重要事項。

克萊爾·戴森擁有合理藥物設計博士學位，並在與藥物或生物反應相互作用或輸送藥物的醫療器材領域擁有超過10年的經驗。她的職業生涯大部分時間都在工業界度過，主要在瑞士。她於2018年轉入認證機構，並參與了多個變革性項目，包括新的認證和資格認定。

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