ISO 13485 ist die weltweit anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizinprodukteindustrie.
Die Norm umreißt die Anforderungen, die Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten erfüllen müssen, um Managementsysteme in der Medizinprodukteindustrie zu entwickeln, einzuführen und aufrechtzuerhalten.
Entdecken Sie in diesem White Paper, wie Ihr Unternehmen von einer ISO 13485-Zertifizierung profitieren kann.
Bitte beachten Sie, dass das White Paper in englischer Sprache ist.
Autor
Szymon Kurdyn
Szymon Kurdyn ist Leiter der Benannten Stelle (nicht aktive Medizinprodukte) und Produktmanager für ISO 13485 (DAkkS-Akkreditierung). In dieser Position behält er den regulatorischen und normativen Rahmen der Zertifizierungstätigkeit im Auge, steht in engem Kontakt mit Behörden, unseren Experten und unseren Kunden und informiert über Änderungen und andere relevante Themen.
Autor
Claire Dyson
Claire Dyson hat einen Doktortitel in rationalem Arzneimitteldesign und über 10 Jahre Erfahrung mit medizinischen Geräten, die mit Medikamenten oder biologischen Reaktionen interagieren oder diese abgeben. Die meiste Zeit ihrer Karriere hat sie in der Industrie verbracht, hauptsächlich in der Schweiz. Im Jahr 2018 wechselte sie zu Zertifizierungsstellen und war an mehreren transformativen Veränderungsprojekten beteiligt, darunter neue Akkreditierungen und Bezeichnungen.
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