Norma ISO 13485 je celosvětově uznávanou normou systému řízení kvality (QMS) v odvětví zdravotnických prostředků.
Norma popisuje požadavky, které musí výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků splňovat při vývoji, zavádění a udržování systémů řízení v odvětví zdravotnických prostředků.
V této bílé knize se dozvíte, jaké výhody může vaše společnost získat díky certifikaci ISO 13485.
Author
Szymon Kurdyn
Szymon Kurdyn je vedoucím notifikované osoby (neaktivní zdravotnické prostředky) a produktovým manažerem pro ISO 13485 (akreditace DAkkS). V této pozici sleduje regulační a normativní rámec certifikačních činností, je v úzkém kontaktu s úřady, našimi odborníky a zákazníky a informuje o změnách a dalších důležitých tématech.
Author
Claire Dyson
Claire Dysonová má doktorát v oboru racionálního návrhu léčiv a více než 10 let zkušeností v oblasti zdravotnických prostředků, které interagují s léčivy nebo biologickými reakcemi nebo je dodávají. Většinu své kariéry strávila v průmyslu, především ve Švýcarsku. V roce 2018 přešla do certifikačních orgánů a podílela se na několika projektech transformačních změn, včetně nových akreditací a označení.
Jak získat bílou knihu
Nejprve se musíte zaregistrovat. Použijte formulář na této stránce.
Po registraci od nás obdržíte e-mail s žádostí o potvrzení e-mailové adresy.
Upozornění: Bez potvrzení vám nemůžeme zaslat Bílou knihu.
Po potvrzení vaší e-mailové adresy vám zašleme Bílou knihu.