A ISO 13485 é a norma do sistema de gestão da qualidade (SGQ) globalmente reconhecida no sector dos dispositivos médicos.
A norma define os requisitos que os fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos devem cumprir para desenvolver, implementar e manter sistemas de gestão no sector dos dispositivos médicos.
Descubra neste White Paper como a sua empresa pode beneficiar com uma certificação ISO 13485.
Author
Szymon Kurdyn
Szymon Kurdyn é Chefe do Organismo Notificado (dispositivos médicos não activos) e Gestor de Produto para a ISO 13485 (acreditação DAkkS). Nesta posição, mantém-se atento ao quadro regulamentar e normativo das actividades de certificação, está em estreito contacto com as autoridades, os nossos especialistas e os nossos clientes e informa sobre alterações e outros tópicos relevantes.
Author
Claire Dyson
Claire Dyson tem um doutoramento em concepção racional de medicamentos e mais de 10 anos de experiência em dispositivos médicos que interagem com ou fornecem medicamentos ou respostas biológicas. A maior parte da sua carreira foi passada na indústria, principalmente na Suíça. Passou para os organismos de certificação em 2018 e esteve envolvida em vários projectos de mudança transformadora, incluindo novas acreditações e designações
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