ISO 13485 to uznawany na całym świecie standard systemu zarządzania jakością (QMS) w branży urządzeń medycznych.
Norma ta określa wymagania, które producenci i dostawcy urządzeń medycznych muszą spełnić w celu opracowania, wdrożenia i utrzymania systemów zarządzania w branży urządzeń medycznych.
Dowiedz się z tej białej księgi, jakie korzyści może przynieść Twojej firmie certyfikat ISO 13485.
Autor
Szymon Kurdyn
Szymon Kurdyn jest Kierownikiem Jednostki Notyfikowanej (nieaktywne wyroby medyczne) i Menedżerem Produktu dla ISO 13485 (akredytacja DAkkS). Na tym stanowisku śledzi ramy regulacyjne i normatywne działań certyfikacyjnych, jest w bliskim kontakcie z władzami, naszymi ekspertami i naszymi klientami oraz informuje o zmianach i innych istotnych tematach.
Autor
Claire Dyson
Claire Dyson posiada tytuł doktora w dziedzinie racjonalnego projektowania leków i ponad 10-letnie doświadczenie w zakresie urządzeń medycznych, które wchodzą w interakcje z lekami lub reakcjami biologicznymi lub je dostarczają. Większość swojej kariery spędziła w przemyśle, głównie w Szwajcarii. W 2018 r. przeniosła się do jednostek certyfikujących i była zaangażowana w kilka projektów zmian transformacyjnych, w tym nowe akredytacje i oznaczenia
Jak uzyskać białą księgę
First you need to register. Please use the form on this page.
After registration, you will receive an email from us asking you to confirm your email address.
Please note: We cannot send you the White Paper without confirmation.
After confirming your email address, we will send you the White Paper.