Norma ISO 13485 je celosvetovo uznávaná norma systému riadenia kvality (QMS) v odvetví zdravotníckych pomôcok.
V norme sú uvedené požiadavky, ktoré musia výrobcovia a dodávatelia zdravotníckych pomôcok spĺňať pri vývoji, zavádzaní a udržiavaní systémov riadenia v odvetví zdravotníckych pomôcok.
V tejto bielej knihe sa dozviete, aký prínos môže mať pre vašu spoločnosť certifikácia podľa normy ISO 13485.
Author
Szymon Kurdyn
Szymon Kurdyn je vedúci notifikovaného orgánu (neaktívne zdravotnícke pomôcky) a produktový manažér pre ISO 13485 (akreditácia DAkkS). Na tejto pozícii sleduje regulačný a normatívny rámec certifikačných činností, je v úzkom kontakte s úradmi, našimi odborníkmi a zákazníkmi a informuje o zmenách a ďalších relevantných témach.
Author
Claire Dyson
Claire Dysonová má doktorát v oblasti racionálneho navrhovania liekov a viac ako 10 rokov skúseností v oblasti zdravotníckych pomôcok, ktoré spolupracujú s liekmi alebo biologickými reakciami alebo ich dodávajú. Väčšinu svojej kariéry strávila v priemysle, najmä vo Švajčiarsku. V roku 2018 prešla do certifikačných orgánov a podieľala sa na niekoľkých projektoch transformačných zmien vrátane nových akreditácií a označení
Ako získať bielu knihu
Najprv sa musíte zaregistrovať. Použite formulár na tejto stránke.
Po registrácii od nás dostanete e-mailovú správu, v ktorej vás požiadame o potvrdenie vašej e-mailovej adresy.
Upozornenie: Bez potvrdenia vám nemôžeme poslať Bielu knihu.
Po potvrdení vašej e-mailovej adresy vám zašleme Bielu knihu.