生物相容性要點：標準、測試和風險管理

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生物相容性是所有與人體接觸的醫療器材的基本要求。它確保材料和組件不會引起有害的生物反應，例如毒性、刺激或致敏作用，並確保器械在預期用途中安全有效。包括歐盟醫療器材法規在內的監管機構以及ISO 10993等標準都強調，嚴格的生物相容性評估是器材開發和風險管理流程的重要組成部分。

本培訓旨在幫助學員全面了解監管要求、測試方法以及基於風險的生物相容性評估方法。它彌合了理論標準與實際應用之間的差距，使學員能夠確保安全性、合規性和患者保護。

主要內容

1. 監理框架和標準

a. 與生物相容性相關的MDR要求概述。

b. ISO 10993 系列簡介及其在設備開發上的應用。

c. 將生物相容性評估納入品質管理系統和風險管理。

2. 生物相容性測試策略

a. 確定相關終點（細胞毒性、致敏性、刺激性、全身性毒性、遺傳毒性、血液相容性等）

b. 根據設備類型、材料和接觸時間選擇測試方法。

c. 體外、體內和化學特性分析。

3. 風險評估與風險管理整合

a. 將生物相容性研究結果與整體設備風險管理（ISO 14971）連結。

b. 確定風險的可接受性及緩解策略。

c. 利用文獻、現有資料和等效性論證來支持生物相容性聲明。

4. 文件編製與監理申報

a. 準備全面的生物相容性報告以供監管審查。

b. 確保材料、測試結果和風險評估的可追溯性。

c. 支援技術文件（附件二）和臨床評估（附件十四）。

5. 最佳實務與經驗教訓

a. 在確保合規性的同時，制定高效率的測試和評估策略。

b. 與生物相容性相關的常見陷阱和審核結果。

c. 展示成功的生物相容性專案的案例研究。

在本課程結束時，學員將掌握相關知識和工具，以確保生物相容性評估得到系統地執行、徹底地記錄，並有效地整合到風險管理中，從而確保符合監管要求和病人安全。

這項訓練的好處

• 明確生物相容性的監管要求和 ISO 標準。
• 學習如何為您的設備設計和實施有效的測試策略。
• 了解如何將生物相容性納入風險管理和臨床評估。
• 取得有關文件編制和審計準備的實用指導。
• 加強對材料和設備安全做出知情、基於風險的決策的能力。

目標受眾：法規事務專家和經理、品質保證和品質經理、研發工程師、臨床事務經理。

證書：參與者將獲得DQS MED GmbH頒發的出席證書。

教練：是來自 DQS MED 的資深監管專家，DQS MED 是領先的公告機構，在歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 下的合格評定方面擁有深厚的專業知識。