Biocompatibility Essentials: Standards, Testing, and Risk Management

Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros en relación con la formación en [email protected].

La biocompatibilidad es un requisito fundamental para todos los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano. Garantiza que los materiales y componentes no provoquen respuestas biológicas nocivas, como toxicidad, irritación o sensibilización, y que el producto funcione de forma segura para el uso previsto. Las autoridades reguladoras, incluida la UE en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios) y normas como la ISO 10993 hacen hincapié en la evaluación rigurosa de la biocompatibilidad como parte del proceso de desarrollo de productos y gestión de riesgos.

Esta formación proporciona a los participantes un conocimiento exhaustivo de las expectativas normativas, las metodologías de ensayo y los enfoques basados en el riesgo para la evaluación de la biocompatibilidad. Tiende un puente entre las normas teóricas y la aplicación práctica, permitiendo a los participantes garantizar la seguridad, el cumplimiento y la protección del paciente.

Temas clave tratados

1. Marco normativo y estándares

a. Visión general de los requisitos MDR relacionados con la biocompatibilidad.

b. Introducción a la serie ISO 10993 y su aplicación en el desarrollo de dispositivos.

c. Integración de la evaluación de la biocompatibilidad en el SGC y la gestión de riesgos.

2. Estrategias de pruebas de biocompatibilidad

a. Identificación de los criterios de valoración pertinentes (citotoxicidad, sensibilización, irritación, toxicidad sistémica, genotoxicidad, hemocompatibilidad, etc.).

b. Selección de métodos de ensayo basados en el tipo de dispositivo, material y duración del contacto.

c. Enfoques in vitro, in vivo y de caracterización química.

3. 3. Integración de la evaluación y la gestión de riesgos

a. Vinculación de los resultados de biocompatibilidad con la gestión global de riesgos de los productos sanitarios (ISO 14971).

b. Determinación de la aceptabilidad de los riesgos y las estrategias de mitigación.

c. Uso de bibliografía, datos existentes y justificación de equivalencia para respaldar las afirmaciones de biocompatibilidad.

4. Documentación y presentación reglamentaria

a. Preparación de informes exhaustivos de biocompatibilidad para su revisión reglamentaria.

b. Garantizar la trazabilidad de los materiales, los resultados de las pruebas y las evaluaciones de riesgos.

c. Apoyar la documentación técnica (anexo II) y la evaluación clínica (anexo XIV).

5. Mejores prácticas y lecciones aprendidas

a. Estrategias para la realización de pruebas y evaluaciones eficientes al tiempo que se garantiza el cumplimiento.

b. Escollos comunes y hallazgos de auditoría relacionados con la biocompatibilidad.

c. Casos prácticos que demuestran el éxito de los programas de biocompatibilidad.

Al finalizar esta sesión, los participantes dispondrán de los conocimientos y las herramientas necesarios para garantizar que la evaluación de la biocompatibilidad se realiza de forma sistemática, se documenta exhaustivamente y se integra de forma eficaz en la gestión de riesgos, garantizando tanto el cumplimiento de la normativa como la seguridad del paciente.

Beneficios de esta formación

• Obtener claridad sobre las expectativas normativas y las normas ISO para la biocompatibilidad.
• Aprenda a diseñar y aplicar estrategias de ensayo eficaces para sus dispositivos.
• Comprender cómo integrar la biocompatibilidad en la gestión de riesgos y la evaluación clínica.
• Adquirir orientación práctica para la documentación y la preparación para auditorías.
• Fortalecer la capacidad de tomar decisiones informadas y basadas en el riesgo en relación con la seguridad de los materiales y los dispositivos.

Destinatarios: Especialistas y gestores de Asuntos Reglamentarios, Gestores de Calidad y Garantía de Calidad, Ingenieros de I+D, Gestores de Asuntos Clínicos.

Certificado: Los participantes recibirán un certificado de asistencia de DQS MED GmbH.

Formador: Es un experto en reglamentación altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con gran experiencia en la evaluación de la conformidad según el MDR de la UE.